品質管理における「最後のとりで」としての誇り

CMC

S.Tago

彦根工場
品質管理グループ
(現所属:研究部 分析研究グループ)
2014年入社
医歯薬学総合研究科
医歯科学専攻
修士課程修了

入社の理由

入社の理由

ものづくりに関わる仕事で
世の中の役に立ちたいと決意

マルホの工場がある彦根市は私の地元であり、子どもの頃からマルホの存在を知っていました。また、幼少期は肌が弱く、皮膚科の先生からマルホの薬を処方していただいた経験もあり、親しみを持っていました。そのため、就職先として早くからマルホを意識してきたように思います。
また、大学院で生化学を専攻し、抗マラリア薬の開発に携わる中で、製薬企業でものづくりに関わって世の中の役に立ちたいと考えるようになりました。中でも皮膚科学領域のリーディングカンパニーであるマルホで、自分と同じような皮膚疾患に悩む患者さんのQOL(Quality of Life)の向上に貢献したいとの想いが強くマルホへの入社を決めました。

現在の仕事内容

現在の仕事内容

医薬品の製造方法や品質が
適切であることを科学的に保証する仕事

入社以来、CMC(Chemistry,Manufacturing and Control)部門で、原料や製品の品質に関わる業務を担当しています。特にバリデーションといって、医薬品の製造方法や品質が適切であることを科学的に保証する業務に携わっています。日々、大量に製造する製品の品質に問題がないことを保証する礎として、バリデーションはきわめて重要な業務です。患者さんに常に安心して使っていただけるように、設備や製造手順、試験方法を検証し、これを文書として記録することで、常に高い品質の医薬品を生産する仕組みづくりを追究しています。
また、製造した医薬品が有効期限にわたって、品質の劣化がないことを保証する安定性試験にも携わっているほか、品質管理を支援する情報システムのメンテナンスおよび新たなシステム構築にも関わっています。試験方法の検討をはじめ、原料や製品の分析など、科学的な考察を要する業務を通じて、ものづくりの根幹を担っているという自負があります。

私の挑戦

私の挑戦

今まで扱ったことのない
原薬の導入に向けた体制づくりに挑む

ある製品についてこれまで海外で製造していましたが、安定供給や国内市場のさらなる開拓などの観点から、彦根工場で製造する計画が進んでいます。それにともない、取り扱いが難しい原薬を工場に導入することになりました。
現在、この原薬の試験環境の整備を進めているほか、自社でも安定して製品を供給するための基盤の確立に向けた品質管理の体制づくりをめざしています。これまでに海外で蓄積された原薬や製剤に関するエビデンスを収集し、自社での安定供給をめざすという私にとって初めての挑戦であり、海外企業とのコミュニケーションなどハードルの高い取り組みではありますが、必ず成功させて、患者さんにさらなる安全安心をお届けしたいと考えています。

仕事のやりがい

仕事のやりがい

品質管理の仕事を通じて
多数の製品を送り出した実績

生産部門における「最後のとりで」として、製品の品質を担保する責任感は、自身のやりがいにつながっています。
生産部門として上市に関わった製品が、標準的な治療薬として広く使用され、講演会やMRを通じて患者さんの喜びの声を聞くたび、自分の仕事が人を救うことにつながっていることを実感します。
バリデーションや製品の品質試験は、製品が出荷される前の限られた期間で行うことが多く、試験のミスは許されません。緊張感と責任の入り混じった環境で、これまで数多くの新製品の上市や既存品の価値向上のためのバリデーションを手がけてきました。こうした実績を確実に積んできたことが今の自身の成長につながっていると感じています。

かなえたい夢

かなえたい夢

グローバルで活躍できることを
夢見て日々勉強に努める

マルホでは、新薬の開発が加速しているとともに、研究開発と生産の両部門の関係がますます密になっており、CMCの仕事に携わる者として仕事の幅が広がっています。今後は米国・アジア・欧州などへのグローバル展開も盛んになると思われることから、海外での業務にチャレンジする機会も増えていくと感じています。
こうした状況を踏まえて今後、海外事業への展開の一翼を担うことを自分の目標として掲げています。そして、グローバル水準の法規制に対応できる業務を担う実力を身につけるため、世界各国のガイドラインや法規制に関する勉強に努めています。

ある日のスケジュール

  • 7:50

    出社。メールやスケジュールの確認。本日実施する試験の準備。

  • 8:30

    始業。チーム内での朝礼。

  • 9:00

    理化学試験。製品や原料の理化学試験を行う。(もしくは検討業務や計画書・報告書の作成、検討業務の試験などを実施。)

  • 12:00

    昼食。社員食堂で食べるか、持参したお弁当を食べる。

  • 13:00

    実験の続きを実施。

  • 16:30

    実験後の後片付け。器具の洗浄など。

  • 17:00

    デスクワーク。書類の作成と確認。

  • 18:30

    退社。

学生へのメッセージ

学生へのメッセージ

当社は皮膚科学領域というニッチな領域の医薬品開発とその商用生産において強みを発揮しているリーディングカンパニーです。この中で、個人・社員・会社の成長とともに、マルホでしか成し得ない皮膚科学領域への貢献を日々めざしています。こうした医療への向き合い方がマルホで働くことの大きな魅力なのです。

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