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基礎からわかる外用剤

ぬり薬を評価するために〜局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験ガイドラインについて〜

はじめに

「ぬり薬の蘊蓄Vol.1~3」では、基剤や添加物、外用剤(局所皮膚適用製剤)を適用する部位や年齢、皮膚疾患との関係などによって、主薬の経皮吸収性が異なることを紹介しました。同じ濃度の主薬であっても、これらの要因によって経皮吸収性が変わり、その結果、臨床効果や副作用の発現などが異なる可能性があります。このような外用剤の後発医薬品や剤形追加医薬品などは、先発医薬品と同等であることをどのように評価すればよいのでしょうか?
そこで今回は、本冊子の最終号として、外用剤の同等性を評価するためのガイドライン(生物学的同等性試験ガイドライン)について紹介します。

*先端医薬品:新医薬品として承認を与えられた医薬品または準じる医薬品

杏雲堂病院 診療技術部部長/薬剤科科長 大谷 道輝先生

杏雲堂病院 診療技術部部長/薬剤科科長 大谷 道輝先生

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