新しい薬は、長い期間を経て有効性と安全性が確かめられてから使えるようになります。
今ある薬も、過去の治験に参加いただいた方々の協力で誕生しました。
治験参加は、未来の患者さんへの大きな“希望”となります。
薬が承認されるまでには長期間の試験で有効性と安全性を確認します。
ヒトに投与して安全性・有効性を調べる試験を「臨床試験」、そのうち国の承認を得るためのものを「治験」と呼び、そこで使う薬の候補は「治験薬」といいます。
治験は通常診療より検査や来院が増える場合がありますが、研究的価値が高く、その結果は厚生労働省の審査を経て「薬」として承認され患者さんに届けられます。
現在使われている薬は、過去の治験参加者の協力で生まれたもので、治験参加は未来の患者さんへの貢献につながります。
医師から治験の目的・方法、治験薬の特徴等の説明を受けて、患者さんの自由な意志で治験に参加することに同意いただきます。
健康状態を確認するために血液検査・尿検査を行います。治験によっては通常の診療よりも多くの項目を検査します。
治験薬が体内でどのように吸収・消失するかを調べるため、時間を決めて採血や採尿を行います。
治験薬の効果確認のため、症状部位の写真を撮影します。外用剤の場合は、薬をぬった場所の皮膚の写真を撮影することもあります。
症状に関するアンケートに回答いただきます。外用剤の場合は薬をぬったときのぬり心地等をお伺いすることもあります。
薬の候補の性質や病気との関連性などを調べます。
動物に薬の候補を使用し効果があるか、安全であるかを調べます。
少人数の健康な成人の方（患者さんの場合もあります）に治験薬を使っていただき、安全であるかを確認します。
治験薬が体内にどのくらい吸収されるか、尿や便から体外へ出るまでの時間などを確認します。
外用剤の場合、治験薬を皮膚（背中や腕など）に使った後、はれや赤み、刺激が出るかを確認します。
比較的少人数の患者さんに治験薬を使っていただき、効果があるか、安全であるかを確認します。
治験薬が体内にどのくらい吸収されるか、患者さんが使う場合にお薬の量はどのくらいがよいかなどを確認します。
より多くの患者さんに治験薬を使っていただき、効果と安全であるかを最終的に確かめます。
今使われている標準的な薬と効果や安全性を比べることもあります。
治験の結果から治験薬の効果・安全性に問題ないかを確認し、世の中に「薬」として出して良いかを判断します。
審査で承認されると、患者さんが薬を使えるようになります。
Search My Trial for maruho
マルホが委託する外部サイト「Search My Trial for maruho」へ移動します。ここではマルホの臨床試験情報を掲載しており、今後も追加予定です。
掲載のない過去の臨床試験は「Japan Registry of Clinical Trials（jRCT）」で公開しています。
マルホ株式会社は、自らが主体となって行う臨床試験の透明性を高めることを目的に、臨床試験情報及びその結果の公開を進めています。研究者、医療者、患者さん及びその他関係者に、これら情報を公開することは、科学と医薬の発展に寄与するものと考えます。
治験についてより詳細に知りたい方は、日本製薬工業協会に掲載されている治験の情報や動画をご確認ください。
マルホ株式会社は、関連法規、規制要件、製薬業界指針を遵守して、自らが実施する患者さんを対象とした介入を伴う臨床試験情報及びその結果の公開を進めています。
マルホ株式会社は、臨床試験情報の登録ウェブサイトを通じて、これらの情報の公開を進めます。
臨床試験情報の登録ウェブサイトとは、医学専門家を含むすべての方々に臨床試験情報を適切に提供することを目的としたものであり、登録されている情報には、臨床試験計画の概要、臨床試験の実施状況が含まれています。
また、登録された臨床試験の結果の概要も同じウェブサイトを通じて公開します。
マルホ株式会社は、患者さんを対象とした介入を伴う臨床試験について、医学的に重要と判断した臨床試験の結果を学術論文等で公開します。
マルホ株式会社が実施している臨床試験の情報は以下のリンクからアクセスください。
https://www.maruho.co.jp/external_check/clinicaltrials_gov.html
https://www.maruho.co.jp/external_check/clinicaltrialsregister_eu.html
*jRCT（臨床研究等提出・公開システム）での閲覧方法については、日本製薬工業協会 治験の探し方～jRCTのみかた～をご参照ください。
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