ニュースリリース
外用頭部乾癬治療剤「コムクロ®シャンプー0.05%」製造販売承認取得のお知らせ
マルホ株式会社(本社:大阪府大阪市北区、代表取締役社長:高木幸一、以下、マルホ)は、外用頭部乾癬治療剤「コムクロ®シャンプー0.05%」(有効成分:クロベタゾールプロピオン酸エステル、以下、本剤)について、本日、製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
本剤は、Galderma Pharma S.A.(本社:スイスローザンヌ、CEO:スチュアート・レッツマン、以下、Galderma S.A.)が開発したシャンプー様外用液剤で、2004年に米国で成人の頭部尋常性乾癬の治療薬として承認されて以降、世界62の国又は地域においてClobex® Shampoo(米国など)やEtrivex® Shampoo(英国など)の名称で販売されています。(2016年11月現在)
マルホはGalderma S.A.と日本国内における開発・販売に関するライセンス契約を締結し、開発を進めていました。
尋常性乾癬は、頭や髪の生え際、腰臀部、手足の外側など、刺激を受けやすい部位に銀白色の薄いかさぶたのような鱗屑(りんせつ)が付着した少し盛り上がった赤い発疹ができる慢性の皮膚疾患です。本剤は、尋常性乾癬の治療薬では初めての薬剤塗布15分後に洗い流すというshort contact therapy(短時間接触療法)を実現したシャンプー様外用液剤であり、頭部の尋常性乾癬に対する治療選択肢の拡大とコンプライアンスの向上が期待されます。
マルホは、本剤が頭部の尋常性乾癬の患者さんに貢献できるものと確信しております。
「コムクロ®シャンプー0.05%」の製品概要
一般名 | クロベタゾールプロピオン酸エステル |
剤形・含量 | 1g中に日局クロベタゾールプロピオン酸エステル0.5mgを含有する外用液剤 |
効能・効果 | 頭部の尋常性乾癬 |
用法・用量 | 通常、1日1回、乾燥した頭部に患部を中心に適量を塗布し、約15分後に水又は湯で泡立て、洗い流す。 |
承認条件 | 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 |