コムクロシャンプー0.05% スペシャルページ

1.製品情報

開発の経緯

コムクロ®シャンプー0.05%(以下、本剤)は、クロベタゾールプロピオン酸エステルを0.05%含有する頭部の尋常性乾癬に効能・効果を有するシャンプー様外用液剤である。スイスのGalderma S.A.社によって頭部の尋常性乾癬に対する局所使用を目的とした治療剤として開発され、2004年2月に米国で承認されて以来、2016年11月時点で、米国及び英国を含む世界62の国又は地域で承認されている。
乾癬は、表皮細胞の増殖・分化異常、活性化T細胞を主体とする炎症細胞浸潤及び血管増生を特徴とする炎症性角化症であり1)、寛解と増悪を繰り返しながら経過する難治性の皮膚疾患である2-5)。臨床所見により乾癬の病型は5つに分類されるが5)、本邦では約9割が尋常性乾癬であり、患者の約76%で頭部に皮疹が認められている6)
尋常性乾癬では、全身的な副作用が少なく、軽症から重症までと適応範囲が広い外用療法が基本的な治療法とされている4,7)。しかし、頭部に症状を有する多くの患者の現在の治療に対する満足度は低く、QOLも障害されているという報告がある8)。また、頭部や顔面は薬剤の経皮吸収率が比較的高く9)、ステロイド外用剤による皮膚萎縮等の局所性副作用に注意が必要な部位である。
以上を踏まえ、頭部の尋常性乾癬治療の課題解決を目指し、マルホ株式会社は本剤の国内開発をGalderma S.A.社より引き継いで実施した。結果、頭部の尋常性乾癬患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験において有効性が示され、認められたベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断されたことから、コムクロ®シャンプー0.05%は2017年3月に製造販売承認を取得した。

  • 1) 中川 秀己: アレルギー・免疫, 18(1), 12(2011)
  • 2) 梅澤 慶紀ら: 皮膚科学(第1版), 文光堂, 335(2006)
  • 3) 小澤 明: 日皮会誌, 116(2), 143(2006)
  • 4) 飯塚 ―: 乾癬治療, 光原社, 15, 2(2008)
  • 5) 梅澤 慶紀: 日皮会誌, 116(12), 1721(2006)
  • 6) 中川 秀己ら: 日皮会誌, 115(10), 1449(2005)
  • 7) 大久保ゆかり: MB Derma, 187, 9(2012)
  • 8) Tan, J., et al.: Cutis, 83(3), 157(2009)
  • 9) Feldmann, RJ., et al.: J Invest Dermatol, 48(2), 181(1967)

特徴

  1. 通常、1日1回、乾燥した頭部に患部を中心に適量を塗布し、約15分後に水又は湯で泡立て、洗い流すというShort contact therapyを用法とした、クロベタゾールプロピオン酸エステルを含有するシャンプー様外用液剤である。
  2. 頭部に尋常性乾癬を有する患者において、投与4週後のPSSI 75の達成率は29.5%、PSSI 50の達成率は57.7%であった。(国内第Ⅲ相臨床試験
  3. 投与4週後のPSSIスコア及びPSSIスコア減少率は、プラセボと比較して有意な差(いずれもP<0.001、反復測定分散分析)が認められた。(国内第Ⅲ相臨床試験
  4. 投与4週後の紅斑、浸潤/肥厚及び鱗屑の重症度スコアは、プラセボと比較して有意な差(いずれもP<0.001、反復測定分散分析)が認められた。(国内第Ⅲ相臨床試験
  5. DLQI合計スコアのカテゴリが1段階以上改善した患者は60.3%(47/78例)であった。(国内第Ⅲ相臨床試験
  6. 国内第Ⅲ相臨床試験における安全性評価対象78例において、副作用は認められなかった。(承認時

ドラッグインフォメーション

「警告・禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

■ 禁忌
〔禁忌(次の場合には使用しないこと)〕
(1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 頭部に皮膚感染症のある患者〔感染を悪化させるおそれがある〕
(3) 頭部に潰瘍性病変のある患者〔皮膚の再生が抑制され、治癒が遅れるおそれがある〕
■ 組成・性状
成分・含量(1g中) 日局クロベタゾールプロピオン酸エステル・・・・・・・・・・・・・・・0.5mg
添加物 エタノール、ヤシ油アルキルベタイン液、ポリオキシエチレンラウリルエーテル硫酸ナトリウム、塩化O-[2-ヒドロキシ-3-(トリメチルアンモニオ)プロピル]ヒドロキシエチルセルロース、pH調節剤
性状 無色~微黄色の半透明の粘性を有する液
■ 効能・効果

頭部の尋常性乾癬

■ 用法・用量

通常、1日1回、乾燥した頭部に患部を中心に適量を塗布し、約15分後に水又は湯で泡立て、洗い流す。

コムクロシャンプーの物性動画

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