ヒルドイド®製品情報

ヒルドイド®クリーム0.3%の有効性及び安全性の検討試験

臨床効果

ヒルドイド®クリーム0.3%

効能追加時までに実施された国内総計2192例を対象とした、プラセボとの二重盲検左右比較試験1)ヒルドイド医薬品再評価申請資料2)を含む臨床試験における改善率または有効率は、次のとおりであった。

図:ヒルドイド®クリーム0.3%の有効性及び安全性の検討試験
判定基準

各症状の重症度の推移を総合的に考慮し、著しく改善、かなり改善、やや改善、不変、悪化の5段階(皮脂欠乏症)、もしくは著効、有効、やや有効、無効の4段階(皮脂欠乏症以外の疾患)で評価した。

副作用

総投与症例2471例中、23例(0.93%)に副作用が認められ、主なものは皮膚炎9件(0.36%)、そう痒8件(0.32%)、発赤5件(0.20%)、発疹4件(0.16%)、潮紅3件(0.12%)等であった。死亡を含む重篤な副作用は認められなかった。(効能追加時)
なお、再評価時における副作用は2111例中、20例(0.95%)に認められ、主なものは皮膚炎9件(0.43%)、潮紅3件(0.14%)、そう痒2件(0.09%)、発赤2件(0.09%)等であった。

老人性乾皮症(以下、皮脂欠乏症※1)に対するヒルドイド®軟膏0.3%(以下、ヒルドイド®クリーム0.3%※2)の有用性の検討~二重盲検法によるクリーム基剤との左右比較試験~1)

※1 現在の適応症名に表記を変更した。
※2 現在の販売名称に表記を変更した。

ヒルドイド®クリーム0.3%

皮脂欠乏症に対するヒルドイド®クリーム0.3%の有用性を検討する目的で、ヒルドイド®クリーム0.3%の基剤を対照薬とした左右比較試験を二重盲検法で行った。

全般改善度

全般改善度

Mann-WhitneyのU検定  *:p<0.05
H:ヒルドイド®クリーム0.3% P:クリーム基剤

改善率 H:87.5% P:81.3%
(改善率は「⧺:かなり改善」以上で算出した)

全般改善度の優劣比較

全般改善度の優劣比較

Wilcoxonの1標本検定  **:p<0.01
H:ヒルドイド®クリーム0.3%  P:クリーム基剤

判定基準(全般改善度):開始時と比較した全般改善度を5段階で評価する。
⧻:著しく改善 ⧺:かなり改善 +:やや改善 ○:不変 ×:悪化

判定基準(全般改善度の優劣比較):全般改善度の左右の
優劣比較を行う。
左:右は左に明らかに優る。
左:右は左に優る。
左:右と左は差がない。
左:右は左に劣る。
左:右は左に明らかに劣る。

2週後の改善率はヒルドイド®クリーム0.3%:87.5%、クリーム基剤:81.3%であり、有意差が認められた(p<0.05、Mann-WhitneyのU検定)。2週後の全般改善度の優劣比較では、ヒルドイド®クリーム0.3%の有用性が優れる症例40例(35.7%)、クリーム基剤が優れる症例14例(12.5%)であり、ヒルドイド®クリーム0.3%とクリーム基剤で有意差が認められた(p<0.01、Wilcoxonの1標本検定)。

目的

皮脂欠乏症に対するヒルドイド®クリーム0.3%の有用性についてのクリーム基剤との比較検討

試験薬剤

ヒルドイド®クリーム0.3%(H)とヒルドイド®クリーム0.3%の基剤(P)を対照薬として実施した。H、Pはコントローラーにより右用、左用に無作為に割り付けられた。

対象

皮脂欠乏症と診断された者の中で、同程度の病巣が左右対称性に存在する患者を対照とし、試験実施例数は120例であった。除外、脱落症例を除く統計解析対象は112例とし、安全性の解析には除外症例の3例を加え115例とした。

方法

外用方法は、右用の薬剤を右側の病巣に、左用の薬剤を左側の病巣に1日2~3回適量を単純塗擦することとし、外用期間は2週間とした。

評価項目

試験開始時と比較した全般改善度、全般改善度の優劣比較および副作用を評価した。

副作用

副作用は115例中ヒルドイド®クリーム0.3%、クリーム基剤ともにそれぞれ3例(2.6%)であった。そう痒、刺激感、紅斑増強および刺激感がそれぞれ1例認められたが特に重篤なものではなかった。

1)ヒルドイド研究班:臨床医薬, 4(10), 1903-1911, 1988 (承認時評価資料) より作図
2)ヒルドイド医薬品再評価申請資料

ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%の有効性及び安全性の検討試験

臨床効果

ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%

国内総計119例を対象とした臨床試験における改善率は、次のとおりであった。

図:ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%の有効性及び安全性の検討試験
目的

ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%の皮脂欠乏症、進行性指掌角皮症に対する有効性、安全性の検討

対象

皮脂欠乏症又は進行性指掌角皮症として典型的な皮疹を有する20歳以上の患者119例

投与方法
投与期間

皮脂欠乏症:1日2~3回適量を単純塗擦、2週間
進行性指掌角皮症:1日2~3回適量を単純塗擦、4週間

評価項目

最終全般改善度、安全性

判定基準

各症状の重症度の推移を総合的に考慮し、治癒、著しく改善、かなり改善、やや改善、不変、悪化の6段階で評価した。

副作用

総投与症例119例中、本剤による副作用は認められなかった。(承認時)

長嶋 正治 ら:臨床医薬, 10(7), 1671-1682, 1994 (承認時評価資料)
原田 昭太郎 ら:臨床医薬, 10(7), 1683-1693, 1994 (承認時評価資料)

ヒルドイド®ローション0.3%の有効性及び安全性の検討試験

臨床効果

ヒルドイド®ローション0.3%

国内総計114例を対象とした臨床試験における改善率は、次のとおりであった。

図:ヒルドイド®ローション0.3%の有効性及び安全性の検討試験
目的

ヒルドイド®ローション0.3%の皮脂欠乏症、進行性指掌角皮症、肥厚性瘢痕、ケロイド、外傷(捻挫、挫傷)に対する有効性及び安全性の検討

対象

皮脂欠乏症及び進行性指掌角皮症として典型的な皮疹を有する20歳以上の患者82例
肥厚性瘢痕又はケロイドとしてそう痒、圧痛、自発痛、潮紅、肥厚のいずれかの症状を有する6歳以上の患者20例
捻挫、挫傷と診断された20歳以上の外来患者の中から自発痛、圧痛、運動痛、腫脹、局所熱感、運動制限、皮下出血のいずれかの症状を有する受傷後5日以内の20例

投与方法
投与期間

皮脂欠乏症:1日2~3回適量を単純塗擦、2週間
進行性指掌角皮症:1日2~3回適量を単純塗擦、4週間
肥厚性瘢痕・ケロイド:1日1~数回適量を単純塗擦又はガーゼ等にのばして貼付、8週間
外傷(捻挫、挫傷):1日数回適量を単純塗擦、10日間

評価項目

最終全般改善度、安全性

判定基準

各症状の重症度の推移を総合的に考慮し、著しく改善、改善、やや改善、不変、悪化の5段階で評価した。

副作用

総投与症例121例中、本剤による副作用は認められなかった。(承認時)

原田 昭太郎 ら:臨床医薬, 17(7), 1051-1062, 2001 (承認時評価資料)
大島 良夫 ら:臨床医薬, 17(7), 1079-1087, 2001 (承認時評価資料)
山崎 誠 ら:臨床医薬, 17(7), 1071-1078, 2001 (承認時評価資料)

ヒルドイド®クリーム0.3%の皮表角層含水量の比較検討試験

皮表角層含水量の経時変化

ヒルドイド®クリーム0.3%

健康成人の前腕屈側部に試験薬剤を塗布し、その後の皮表角層含水量の変化を高周波伝導度を用いて経時的に測定した。

図:皮表角層含水量の経時変化

ヒルドイド®クリーム0.3%は、塗布後6時間にわたり高い高周波伝導度を維持し、持続性のある高い保湿能を有することが確認された。

目的

ヒルドイド®クリーム0.3%の保湿効果について各種外用剤との比較検討

対象

20~45歳までの健康成人男女各5例

方法

前腕屈側部に試験薬剤を10秒間塗布した。各部位の高周波伝導度を塗布前、塗布直後、30分、1時間、以後1時間ごとに6時間後まで測定した。

評価項目

ヒルドイド®クリーム0.3%及び10%尿素軟膏との皮表角層含水量の比較

副作用

本試験が紹介されている原著論文には、副作用に関する記載はなかった。

安藤 隆夫ら:日本香粧品科学会誌, 8(3), 246-250, 1984 (承認時評価資料) [日本香粧品学会掲載承認済]

〔使用上の注意〕(一部抜粋)

2.

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。

3.
適用上の注意
投与部位:

潰瘍、びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。
眼には使用しないこと。

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