ヒルドイド:配合変化について
主にステロイド先発品①以外の外用剤アルメタ軟膏ンテベート0.5%クリムフラエ3オイッスHキダロゾ酪酸「コ」ジデモプシネナ1ユニバサパビ 2ピJGボマザ ドワ-DPV亜鉛華()単ズノウレケチミセハ白色ソ4ペァμg/ポG強力ョカュ外用液DP6VMYK吉草ゼべ789qwertyuiopasdfjhklzxcvbnm()薬剤名番号試験開始日終了 混和性期間°CR状観ヘ類似物質残存率合比:・製造*他有効成分
ヒルドイドクリーム0.3%
配合変化試験結果
■試験方法
ヒルドイドクリーム0.3%と他剤を質量比率1:1の割合でビーカーにとり、撹拌棒を用いて混合した。混合直後に混和性(製剤分離の有無等)を評価した後、混合品を軟膏容器(ポリ容器/プラツボ)に入れて、25℃/60%RH条件(室温)にて保管した。各測定時期に以下の項目を評価した。
<性状(外観)>
軟膏容器に充填した混合品について、目視で色(ブリーディング等の形状変化を含む)を確認した。また、においも併せて確認した。
<pH>
保管した混合品を適量とり、pH計(ガラス電極)を用いてpHを測定した。
<ヘパリン類似物質残存率>
保管した混合品を適量とり、紫外可視吸光度測定法にてヘパリン類似物質の含量を測定し、開始時からの変化(残存率)を算出した。
■注意
- この配合変化試験結果は、混合を推奨するものではありません。
- 試験結果については、混合の仕方、保存条件等によって異なり、変化を生じる場合があります。
- 一部の製剤については、基剤との相互作用による膨潤が生じており、また、経時的な保存による若干の油分のしみだしや定量値の変動も生じていることから、医療機関で製剤を混合する場合は、事前に変化を確認した上で、なるべく短期に製剤を使い切る必要があると判断します。
ヒルドイドソフト軟膏0.3%①
配合変化試験結果①
■試験方法
ヒルドイドソフト軟膏0.3%と他剤を、質量比率1:1の割合で乳鉢に取り、乳棒を用いて3分間混合した。混合直後に混和性(軟化、硬化、水の分離等)を評価した後、混合品を軟膏容器(ポリ容器/プラツボ)に入れ、室温(25℃付近)にて保管した。各測定時期に以下の項目について評価した。
<外観・性状>
- ブリーディング:基剤の油相成分の低融点物がにじみ出る現象。軟膏容器に充填した混合品について目視でブリーディングの有無を確認した。(注: 油相成分の一部がにじみ出てきている状態のため、混ぜれば元に戻り使用できるとの意見がある一方、中止されるよう指示されているケースもある)
- 分離:2層または3層に分かれる現象。軟膏容器に充填した混合品について目視で分離の有無を確認した。2014年に取得したデータに関しては、混合品をスピッツ管に充填して遠心(3000rpm、1分)した後、目視で確認した。
<pH、ヘパリン類似物質残存率、ステロイド残存率>
保管中の混合品からサンプルを適量(0.5~1g程度)取り出し、主薬成分や添加物の偏りをなくすためによく混和した後、pH測定、ヘパリン類似物質残存率(%)を求めた。ステロイド製剤との混合時は、ステロイド残存率(%)も求めた。
なお混合品の性状が、液状化や分離、強いブリーディング等によって試験者が配合不適と判断したものについては、測定せずに(-)と表記した。
■注意
- この配合変化試験結果は、混合を推奨するものではありません。
- 外観・性状の項に変化なしと記載されている品目でも、混合の仕方、保存条件等によって変化を来すことがあります。
配合変化試験結果②
■試験方法
ヒルドイドソフト軟膏0.3%と他剤を、質量比率1:1の割合でとり、ビーカー中で混合した。混合直後に混和性(製剤分離の有無等)を評価した後、混合品を軟膏容器(ポリ容器/プラツボ)に入れ、25℃/60%RH条件(室温)にて保管した。各測定時期に以下の項目について評価した。
<外観・性状>
軟膏容器に充填した混合製剤について、目視で色、形状、におい及びブリーディングの有無を確認した(注: 油相成分の一部がにじみ出てきている状態のため、混ぜれば元に戻り使用できるとの意見がある一方、中止されるよう指示されているケースもある)。
*ブリーディング: 基剤の油相成分の低融点物がにじみ出る現象。
<pH、ヘパリン類似物質残存率、他剤有効成分残存率>
主薬成分や添加物の偏りをなくすため、保管した混合製剤を軟膏容器中でよく混和した後、適量のサンプル(0.5 ~10 g程度)を取り出し、pH測定、ヘパリン類似物質残存率(%)及び他剤有効成分残存率(%)を求めた。
■注意
- この配合変化試験結果は、混合を推奨するものではありません。
- 試験結果については、混合の仕方、保管条件等により、変化を生じる場合があります。
ヒルドイドローション0.3%
配合変化試験結果
■注意
外観・性状の項に「変化なし」と記載されている品目でも、混合の仕方、保存条件等によって変化を来たすことがある。
■試験方法
ヒルドイドローションと他剤を等量混合し、25℃、60%RHの条件下、無色透明ガラス瓶に保存。混合直後、1、2、4、6、8週後に外観・性状を観察し、併せてヘパリン類似物質・ステロイドの残存率及びpHを測定した。
処方変更品 配合変化試験結果
【目的・背景】
ヒルドイドローション 0.3%は、2024 年に処方変更を実施した。そこで現行品のヒルドイドローション0.3%と他剤との配合変化試験をアップデートするため、改めて、処方変更品のヒルドイドローション0.3%と他剤の配合変化試験を行った。
【試験方法】
ヒルドイドローション0.3%(処方変更品)と他剤を、質量比率1:1の割合でとり、ビーカー中で混合した。混合直後に混和性(製剤分離の有無等)を評価した後、混合品をガラス製容器(スクリューバイアル)に入れ、25℃/60%RH条件(室温)にて保管した。各測定時期に以下の項目について評価した。
<外観(性状)>
ガラス製容器に充填した混合製剤について、目視で色及び分離の有無を確認した。
<pH、ヘパリン類似物質残存率、他剤有効成分残存率>
主薬成分や添加物の偏りをなくすため、保管した混合製剤をガラス製容器中でよく混和した後、適量をとり、pH測定(水で約10倍に希釈)及びヘパリン類似物質の定量(残存率(%)にて算出)ならびに他剤有効成分(ステロイド)の定量(残存率(%)にて算出)を実施した。
【注意】
- この配合変化試験結果は、混合を推奨するものではありません。
- 試験結果については、混合の仕方、保管条件等により、変化を生じる場合があります。