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低血糖、気管支痙攣

適正使用のために必要な医療連携を適宜行ってください。

低血糖

【重大な副作用】 2)の解説(使用上の注意の解説より抜粋)

β遮断剤はこの血糖上昇作用を抑制する可能性があります。また、低血糖の兆候である頻脈、振戦等の症状をマスクするため、症状の発見が遅れるおそれがあります。異常が認められた場合には、中止するなど適切な処置を行ってください。

発現状況

  • 承認時までの海外臨床試験1)における低血糖の発現率は0.5%(2/435例:いずれも漸増期間中)であった。

  • 基準値を参考に治験責任医師が異常変動であるかないかを判定した。

〔リスクを軽減するための注意事項〕 副作用項目に該当するもののみ抜粋しています。

  • 【禁忌】について(次の患者には投与しないこと)

    • 低血糖の患者

  • 【重要な基本的注意】について

    • 本剤は低血糖から回復するためのカテコールアミンの作用を抑制する可能性及び、低血糖の症状(頻脈、振戦等)をマスクする可能性があるので注意すること。

    • 特に、食事をしていない又は嘔吐した場合は低血糖を悪化させやすいので投与しないこと。

    • 患者が薬剤を吐き出した場合でも追加投与はしないこと。

  • 【用法・用量】について

    • 通常、プロプラノロールとして1日1mg/kg〜3mg/kgを2回に分け、空腹時を避けて経口投与すること。

  • 【用法・用量に関連する使用上の注意】について

    • 低血糖を起こすおそれがあるため、空腹時の投与を避け、授乳中・食事中又は直後に投与すること。

    • 食事をしていない、又は嘔吐している場合は投与しないこと。

  • 【相互作用】について(次の薬剤との併用には注意すること)

    • 血糖降下剤(インスリン、トルブタミド、アセトヘキサミド等)

    • 副腎皮質ホルモン剤(プレドニゾロン)

  • 初回及び増量時のモニタリングについて

    • 初回投与時及び増量時は、小児科医との連携のもと、血糖値等を少なくとも投与2時間後まで1時間毎に確認すること。

    • 低血糖が認められた場合は投与を中止し、引き続きモニタリングを実施すること。

気管支痙攣

【重大な副作用】 3)の解説(使用上の注意の解説より抜粋)

本剤のβ受容体非選択的作用により、喘鳴、気管支炎及び細気管支炎の悪化等の気管支反応性亢進を引き起こす可能性があり、さらに交感神経β2受容体遮断作用を介した気管支痙攣を誘発し、重篤な気管支痙攣等を引き起こす可能性があります。異常が認められた場合には、中止するなど適切な処置を行ってください。

発現状況

〔リスクを軽減するための注意事項〕 副作用項目に該当するもののみ抜粋しています。

  • 【禁忌】について(次の患者には投与しないこと)

    • 気管支喘息、気管支痙攣のおそれのある患者

  • 【重要な基本的注意】について

    • 急性の気管支・肺の異常、呼吸困難及び喘鳴を伴う下気道感染が認められた場合は投与しないこと。

  • 初回及び増量時のモニタリングについて

    • 初回投与時及び増量時は、小児科医との連携のもと、呼吸状態を少なくとも投与2時間後まで1時間毎に確認すること。

  • 投与中に下記の異常が認められた場合の対応について

    • 急性の気管支・肺の異常が認められた場合は、投与開始を延期する必要がある。

    • 呼吸困難及び喘鳴を伴う下気道感染が認められた場合は、一時的に投与を中止する必要がある。β2作動薬及び吸入コルチコステロイド薬の投与は可能である。患者が十分回復していればプロプラノロールの再投与を検討してもよいが、再発した場合には、完全に投与を中止する必要がある。

    • 気管支痙攣が認められた場合は、投与を完全に中止する必要がある。

  • 乳児血管腫患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(承認時評価資料)

  • 乳児血管腫患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(承認時評価資料)

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