ヘマンジオルの特徴
- １プロプラノロール塩酸塩を有効成分とする国内初の乳児血管腫治療薬である。
- ２バニラいちご味のシロップ剤で、専用ピペットを用いて乳幼児に投与する。
- ３海外で実施された乳児血管腫患者を対象としたプラセボ対照第Ⅱ/Ⅲ相二重盲検比較試験において、24週後に「治癒又はほぼ治癒」した割合は60.4％で、プラセボ群と比べて有意差が認められた（P ＜0.0001、Poschらの統合検定法）。
- ４国内で実施された乳児血管腫患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験において、24週後に「治癒又はほぼ治癒」した患者は78.1％であった。
- ５
国内臨床試験において、総症例32例中10例（31.3％）に副作用が認められた。
主な副作用は、下痢4例（12.5％）、AST増加2例（6.3％）、ALT増加2例（6.3％）、拡張期血圧低下2例（6.3％）、収縮期血圧低下2例（6.3％）等であった（承認時）。海外臨床試験において、安全性評価症例435例中166例（38.2％）に副作用が認められた。
主な副作用は、末梢冷感32例（7.4％）、下痢23例（5.3％）、中期不眠症22例（5.1％）、睡眠障害22例（5.1％）、悪夢20例（4.6％）等であった（承認時）。なお、重大な副作用として低血圧、徐脈、房室ブロック、低血糖、気管支痙攣、高カリウム血症、無顆粒球症があらわれることがある。
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