ヘマンジオルの副作用 - 海外臨床試験
海外臨床試験において、安全性評価症例435例中166例（38.2％）に副作用が認められた。主な副作用は、末梢冷感32例（7.4％）、下痢23例（5.3％）、中期不眠症22例（5.1％）、睡眠障害22例（5.1％）、悪夢20例（4.6％）等であった（承認時）。
| 安全性評価症例数* | 435 |
|---|---|
| 副作用発現症例数（％） | 166（38.2） |
* 海外第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験と反復投与薬物動態試験を統合した安全性評価症例数
| 副作用の種類 | 副作用発現症例数（％） | ||
|---|---|---|---|
| 1mg/kg/日 （n=200） |
3mg/kg/日 （n=235） |
合計 （n=435） |
|
| 感染症及び寄生虫症 | |||
| 細気管支炎 | 2（1.0） | - | 2（0.5） |
| 気管支炎 | - | 2（0.9） | 2（0.5） |
| 鼻咽頭炎 | - | 1（0.4） | 1（0.2） |
| 気道感染 | - | 1（0.4） | 1（0.2） |
| 気管気管支炎 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 血液及びリンパ系障害 | |||
| 貧血 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 鉄欠乏性貧血 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 代謝及び栄養障害 | |||
| 食欲減退 | 7（3.5） | 7（3.0） | 14（3.2） |
| 低血糖症 | 1（0.5） | 1（0.4） | 2（0.5） |
| 新生児哺乳障害 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 食欲亢進 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 多飲症 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 精神障害 | |||
| 中期不眠症 | 9（4.5） | 13（5.5） | 22（5.1） |
| 睡眠障害 | 13（6.5） | 9（3.8） | 22（5.1） |
| 悪夢 | 5（2.5） | 15（6.4） | 20（4.6） |
| 落ち着きのなさ | 7（3.5） | 2（0.9） | 9（2.1） |
| 不眠症 | 3（1.5） | 4（1.7） | 7（1.6） |
| 易刺激性 | 6（3.0） | - | 6（1.4） |
| 神経過敏 | 1（0.5） | 3（1.3） | 4（0.9） |
| 激越 | 2（1.0） | 2（0.9） | 4（0.9） |
| 初期不眠症 | 1（0.5） | 1（0.4） | 2（0.5） |
| 不安 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 錯乱状態 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 早朝覚醒型不眠症 | - | 1（0.4） | 1（0.2） |
| 神経系障害 | |||
| 過眠症 | 6（3.0） | 4（1.7） | 10（2.3） |
| 傾眠 | 8（4.0） | 2（0.9） | 10（2.3） |
| 睡眠の質低下 | 3（1.5） | 3（1.3） | 6（1.4） |
| 精神運動亢進 | 2（1.0） | 1（0.4） | 3（0.7） |
| ジスキネジア | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 頭部動揺 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 筋緊張亢進 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 眼障害 | |||
| 眼瞼紅斑 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 流涙増加 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 心臓障害 | |||
| 徐脈 | 1（0.5） | 1（0.4） | 2（0.5） |
| 第Ⅱ度房室ブロック | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 血管障害 | |||
| 末梢冷感 | 18（9.0） | 14（6.0） | 32（7.4） |
| 低血圧 | 3（1.5） | 1（0.4） | 4（0.9） |
| 拡張期低血圧 | - | 1（0.4） | 1（0.2） |
| 呼吸器、胸郭及び縦隔障害 | |||
| 咳嗽 | 3（1.5） | 1（0.4） | 4（0.9） |
| 気管支痙攣 | - | 1（0.4） | 1（0.2） |
| 鼻閉 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 閉塞性気道障害 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 上気道閉塞 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 胃腸障害 | |||
| 下痢 | 9（4.5） | 14（6.0） | 23（5.3） |
| 嘔吐 | 7（3.5） | 5（2.1） | 12（2.8） |
| 便秘 | 3（1.5） | 6（2.6） | 9（2.1） |
| 排便回数増加 | 3（1.5） | 3（1.3） | 6（1.4） |
| 乳児仙痛 | 3（1.5） | 1（0.4） | 4（0.9） |
| 吐き戻し | 3（1.5） | - | 3（0.7） |
| 腹痛 | 3（1.5） | - | 3（0.7） |
| 放屁 | 2（1.0） | 1（0.4） | 3（0.7） |
| 異常便 | 2（1.0） | - | 2（0.5） |
| 胃食道逆流性疾患 | 2（1.0） | - | 2（0.5） |
| 腹部不快感 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 変色便 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 乳児吐出 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 悪心 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 流涎過多 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 皮膚及び皮下組織障害 | |||
| 紅斑 | 2（1.0） | 1（0.4） | 3（0.7） |
| 脱毛症 | - | 2（0.9） | 2（0.5） |
| 発疹 | - | 2（0.9） | 2（0.5） |
| 冷汗 | - | 1（0.4） | 1（0.2） |
| 点状出血 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 皮膚変色 | - | 1（0.4） | 1（0.2） |
| 一般・全身障害及び投与部位の状態 | |||
| 疲労 | 2（1.0） | 1（0.4） | 3（0.7） |
| 泣き | 2（1.0） | 1（0.4） | 3（0.7） |
| 状態悪化 | - | 1（0.4） | 1（0.2） |
| 医薬品副作用 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 冷感 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
| 臨床検査 | |||
| 心電図ＱＴ延長 | 2（1.0） | 1（0.4） | 3（0.7） |
| アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ （AST）増加 |
- | 3（1.3） | 3（0.7） |
| 血中カリウム増加 | - | 3（1.3） | 3（0.7） |
| 血中アルカリホスファターゼ増加 | 1（0.5） | 1（0.4） | 2（0.5） |
| 体重減少 | 1（0.5） | 1（0.4） | 2（0.5） |
| アラニンアミノトランスフェラーゼ （ALT）増加 |
- | 1（0.4） | 1（0.2） |
| 傷害、中毒及び処置合併症 | |||
| 過量投与 | 1（0.5） | - | 1（0.2） |
MedDRA/J ver. 18.0
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