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低血圧、徐脈、房室ブロック

適正使用のために必要な医療連携を適宜行ってください。

低血圧、徐脈、房室ブロック

【重大な副作用】 1)の解説(使用上の注意の解説より抜粋)

本剤のβ遮断作用により、心拍数や血圧の低下が起こり、重篤な低血圧、徐脈、房室ブロックを引き起こす可能性があります。異常が認められた場合には、中止するなど適切な処置を行ってください。

発現状況

  • 承認時までの海外臨床試験1)での発現率は、低血圧が0.9%(4/435例)、徐脈が0.5%(2/435例:1例は漸増期間中)、房室ブロック(Ⅱ度)が0.2%(1/435例)であった。

  • 国内第Ⅲ相臨床試験2)では32例中、拡張期血圧低下が6.3%(2/32例)、収縮期血圧低下が6.3%(2/32例)、血圧低下が3.1%(1/32例)に認められた。

  • 基準値を参考に治験責任医師が異常変動であるかないかを判定した。

参考情報:
プロプラノロール漸増期間中の血圧・心拍数の推移(国内第Ⅲ相臨床試験2)

【対象】
乳児血管腫患者32例
【方法】
国内第Ⅲ相臨床試験2)において、プロプラノロール漸増期間中に、投与開始日及び増量日の投与前後(朝:0、1、2、4 時間、夜:0、2、4 時間)にバイタルサイン(血圧、心拍数)を測定した。

漸増期間中の収縮期血圧の推移

収縮期血圧の推移

漸増期間中の拡張期血圧の推移

拡張期血圧の推移

漸増期間中の心拍数の推移

心拍数の推移

〔リスクを軽減するための注意事項〕 副作用項目に該当するもののみ抜粋しています。

  • 【禁忌】について(次の患者には投与しないこと)

    • 重度の徐脈、房室ブロック(Ⅱ、Ⅲ度)、洞房ブロック、洞不全症候群のある患者

    • 心原性ショックの患者

    • コントロール不良の心不全のある患者

    • 重度の低血圧症の患者

    • 重度の末梢循環障害のある患者(レイノー症候群、壊疽等)

    • 異型狭心症の患者

  • 【慎重投与】について(次の患者には慎重に投与すること)

    • 心不全の患者

    • 徐脈の患者

    • 房室ブロック(Ⅰ度)のある患者

    • 低血圧の患者

  • 【重要な基本的注意】について

    反射性頻脈が減弱し、低血圧のリスクが高くなるため、全身麻酔薬を使用する処置が予定されている場合は、処置の少なくとも48時間前に本剤の投与を中止すること。

  • 【相互作用】について(次の薬剤との併用には注意すること)

    • 交感神経系に対し抑制的に作用する他の薬剤(レセルピン、β遮断剤〔チモロール等の点眼剤を含む〕等)

    • カルシウム拮抗剤(ベラパミル、ジルチアゼム、ニフェジピン等)

    • クラスⅠ抗不整脈剤(ジソピラミド、プロカインアミド、アジマリン等)

    • クラスⅢ抗不整脈剤(アミオダロン等)

    • 麻酔剤(セボフルラン等)

    • ジギタリス製剤

  • 初回及び増量時のモニタリングについて

    • 初回投与時及び増量時は、小児科医との連携のもと、心拍数、血圧等を少なくとも投与2時間後まで1時間毎に確認すること。

    • 重度の徐脈、あるいは重度の低血圧症が認められた場合は投与を中止すること。

    • 異常が認められた場合、投与を中止し、引き続きモニタリングを実施すること。

  • 乳児血管腫患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(承認時評価資料)

  • 乳児血管腫患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(承認時評価資料)

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