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原発性腋窩多汗症治療剤 「ラピフォート®ワイプ 2.5%」 製造販売承認取得のお知らせ

マルホ株式会社(本社:大阪府大阪市北区、代表取締役社長:杉田 淳、以下、マルホ)は、原発性腋窩(えきか)多汗症治療剤「ラピフォート®ワイプ2.5%」(一般名:グリコピロニウムトシル酸塩水和物、以下、本剤)について、本日、「原発性腋窩多汗症」を効能・効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。

原発性局所多汗症は、頭部・顔面、手のひら、足の裏、わきの下(腋窩)といった局所に、温熱や精神的負荷の有無に関わらず、日常生活に支障をきたすほど大量の発汗を生じる疾患です1)
特に腋窩に生じる場合、原発性腋窩多汗症と定められます。国内の有病率は5.75%2)、約20人に1人が原発性腋窩多汗症を有すると報告されています。過度な発汗は患者さんの学生生活や就業などをはじめとする日常生活に影響を及ぼし、その精神的な負担も大きいとされます3) 4) 5)
本邦では原発性腋窩多汗症の保険診療に適用のある治療薬は限られており、新たな治療選択肢が求められています。

本剤は、米国Dermira社が開発した外用剤(本邦未承認)の処方を一部変更したワイプ製剤です。有効成分であるグリコピロニウムトシル酸塩水和物は、発汗に関与する神経伝達物質であるアセチルコリンのムスカリン受容体への結合を阻害し、汗の産生を抑制します。
本剤は、1日1回、1包に封入されている不織布1枚を用いて薬液を両腋窩に塗布することで、原発性腋窩多汗症に対する効果を示します。1回使い切りのワイプ製剤のため、簡便かつ衛生的に使用することが可能です。

マルホは、2016年9月、Dermira社と国内開発・販売に関する独占的実施権を取得するライセンス契約を締結し、日本での開発を進めてまいりました。

皮膚科学領域に特化するマルホは、今回の承認取得が、原発性腋窩多汗症に対する新たな治療選択肢の提供につながることを期待しています。

製品概要

販売名 ラピフォート®ワイプ2.5%
一般名 グリコピロニウムトシル酸塩水和物
剤形・含量 1包(薬液2.5g)中 グリコピロニウムトシル酸塩水和物62.5mg
効能・効果 原発性腋窩多汗症
用法・用量 1日1回、1包に封入されている不織布1枚を用いて薬液を両腋窩に塗布する。
【出典】
1.日本皮膚科学会ガイドライン:原発性局所多汗症診療ガイドライン2015年改訂版、日皮会誌 125(7), 1379-1400 (2015)
2. Fujimoto T. et al., Epidemiological study and considerations of primary focal hyperhidrosis in Japan: from questionnaire analysis. J Dermatol. 40, 886-90 (2013)
3. 大嶋雄一郎, 多汗症の治療 : ガイドラインに沿って MB Derma. 220, 41-49 (2014)
4. Hamm H.et al., Primary focal hyperhidrosis: Disease characteristics and functional impairment. Dermatology. 212(2), 343-353 (2006)
5. Bahar R.et al., The prevalence of anxiety and depression in patients with or without hyperhidrosis (HH). J Am Acad Dermatol. 75(6), 1126-1133 (2016)
【参考文献】
※ 現在はJourney Medical Corporationが権利を保有
マルホ株式会社についてマルホ株式会社は大阪市北区に本社を置く、医療用医薬品等の研究・開発・製造・販売を行う製薬企業です。
創業は1915年、従業員数は1,546人(2021年9月末)です。2021年9月期の売上高は870億33百万円でした。
"Excellence in Dermatology"を長期ビジョンとして掲げ、皮膚科学領域での卓越した貢献を目指しています。
マルホ株式会社の詳細は https://www.maruho.co.jp/ をご覧ください。

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