アトピー性皮膚炎を対象としたネモリズマブの国内第Ⅲ相臨床試験（比較試験）結果がThe New England Journal of Medicineに掲載
マルホ株式会社（本社：大阪府大阪市北区、代表取締役社長：高木幸一、以下、マルホ）は、アトピー性皮膚炎に伴うそう痒を対象として日本国内で実施したネモリズマブの第Ⅲ相臨床試験（比較試験）（以下、本試験）の結果が、The New England Journal of Medicineに掲載されたことをお知らせいたします。
本試験では、中等症～重症のそう痒を有する13歳以上のアトピー性皮膚炎の患者さん215名（ベースラインのそう痒VAS中央値は75.4）が、ネモリズマブ群（60mgを4週ごとに皮下投与）又はプラセボ群（プラセボを4週ごとに皮下投与）に2:1の比でランダムに割り付けられました（ネモリズマブ群143名、プラセボ群72名）。本試験では抗炎症外用薬を併用し、ネモリズマブ投与16週後の有効性と安全性をプラセボと比較しました。
●主要評価項目である投与開始16週後のそう痒VAS変化率は、ネモリズマブ群 -42.8.％に対し、プラセボ群 -21.4％であり、統計学的な有意差が認められました（p値<0.001）。
● 副次評価項目である投与開始4週後までのそう痒VAS変化率の経時推移では、そう痒VAS変化率の減少が投与翌日から確認されました（ネモリズマブ群 -10.3%、プラセボ群 -4.4%）。
投与開始16週後のEASI 変化率はネモリズマブ群 -45.9%に対しプラセボ群 -33.2％でした。DLQIスコア4以下を達成した患者さんの割合はネモリズマブ群40％に対しプラセボ群22％、ISIスコアを7以上改善した患者さんの割合はネモリズマブ群55％に対しプラセボ群21％でした。
● 有害事象の発現率は両群ともに71％であり、ほとんどが軽度あるいは中等度の事象でした。高度な有害事象はネモリズマブ群で3名（2%）に認められました（メニエール病、急性膵炎、アトピー性皮膚炎）。ネモリズマブ投与後に有害事象のため投薬を中止した患者さんは3名で、その内訳は、メニエール病及び円形脱毛症、末梢性浮腫、アトピー性皮膚炎でした。
頻度の高かった有害事象はアトピー性皮膚炎の悪化で、発現率はネモリズマブ群24％、プラセボ群21％でした。注射関連の反応の有害事象の発現率は、ネモリズマブ群8％、プラセボ群3％でした。
● ネモリズマブ群では血清TARCの上昇が認められましたが、血清TARCの上昇とEASI悪化との相関は認められませんでした。
論文の全容についてはhttps://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1917006 をご参照ください。
本論文の第一著者である京都大学大学院医学研究科 皮膚科学教室の椛島健治教授は、「アトピー性皮膚炎の患者さんは、かゆみによる仕事や学業における集中力の低下や睡眠障害などのQOLの低下に苦しんでいます。本試験は、アトピー性皮膚炎のかゆみの作用機序の特定につながる重要な結果をもたらしました。本剤は、アトピー性皮膚炎の患者さんとそのご家族の苦しみ、そしてアトピー性皮膚炎がもたらす社会的損失の軽減につながる可能性があります。」と述べています。
マルホの取締役専務執行役員で研究開発／サイエンス統括の鬼頭康彦は、「本試験において、ネモリズマブの国内アトピー性皮膚炎患者さんにおけるそう痒改善効果が検証されました。
マルホは、ネモリズマブの開発を通じ、アトピー性皮膚炎のかゆみに悩む患者さんのQOL向上に貢献してまいります。」と述べています。