抗ヘルペスウイルス剤「ファムビル®錠250㎎」再発性の単純疱疹（口唇ヘルペス・性器ヘルペス）に対する日本で初めての用法・用量追加のお知らせ
マルホ株式会社（本社：大阪府大阪市、社長：高木幸一、以下「マルホ」）と旭化成ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：青木喜和、以下「旭化成ファーマ」）は、抗ヘルペスウイルス剤「ファムビル®錠250㎎」（一般名：ファムシクロビル、以下「本剤」）について、再発性の単純疱疹※（口唇ヘルペス・性器ヘルペス）に対する用法・用量を追加する製造販売承認事項の一部変更承認を、本日、旭化成ファーマが取得しましたので、お知らせいたします。
本日、承認を取得した用法・用量は、あらかじめ処方された本剤を再発性の単純疱疹の患者さんが初期症状を自覚した時点で服用するPatient Initiated Therapyとして認められた日本で初めての治療法です。海外では1day treatmentともいわれ、再発性の単純疱疹の標準的な治療法として位置付けられています。
再発性の単純疱疹の初期症状が発現している期間に、あらかじめ処方された本剤を1回1000mg×2回服用することで、発症早期の治療が可能となります。また、服薬回数も2回のため患者さんの利便性の向上も期待できます。
単純疱疹は、単純ヘルペスウイルスの皮膚や粘膜への感染、あるいは神経節に潜伏感染していた単純ヘルペスウイルスの再活性化によって発症する疾患です。症状の再発を繰り返すのが特徴で、患者さんの多くは、紅斑・丘疹・水疱等の皮膚症状が発現する前に、痒みや違和感等の初期症状を自覚しています。
今回の承認取得は、再発性の単純疱疹患者さんを対象としてマルホと旭化成ファーマが共同で実施した国内第III相臨床試験の結果に基づき、旭化成ファーマが2018年に厚生労働省に提出した承認事項一部変更承認申請によるものです。
マルホと旭化成ファーマは、今回の用法・用量の追加の承認取得を通じ、再発性の単純疱疹の治療に新たな選択肢を提供することで、患者さんや医療従事者の方々に、より一層の貢献ができるものと確信しています。
製品概要
| 販売名（一般名） | ファムビル®錠250㎎（ファムシクロビル） |
| 効能・効果 | 単純疱疹 帯状疱疹 |
| 用法・用量 （追加内容下線部） |
単純疱疹 通常、成人にはファムシクロビルとして1回250mgを1日3回経口投与する。また、再発性の単純疱疹の場合は、通常、成人にはファムシクロビルとして1回1000㎎を2回経口投与することもできる。 帯状疱疹 通常、成人にはファムシクロビルとして1回500㎎を1日3回経口投与する。 |
| 製造販売承認日 | 2008年4月16日 |
| 薬価基準収載日 | 2008年6月13日 |
| 発売日 | 2008年7月1日 |
| 一部変更承認取得日 | 2019年2月21日 |
| 販売 | マルホ株式会社 |
| 製造販売 | 旭化成ファーマ株式会社 |
| 提携 | ノバルティス ファーマAG |