第1～3章では、外用剤（局所皮膚適用製剤）の基剤や添加剤、適用する部位や年齢、皮膚疾患との関係などによって、主薬の経皮吸収性が異なることを紹介しました。同じ濃度の主薬であっても、これらの要因による経皮吸収性の変化が、効果発現に影響を及ぼす可能性があります。このような特徴を持つ外用剤の後発医薬品や剤形追加医薬品などは、先発医薬品^＊と同等であることをどのように評価すればよいのでしょうか。
そこで今回は、本冊子の最終章として、外用剤の同等性を評価するためのガイドライン（生物学的同等性試験ガイドライン）を紹介します。

＊：新医薬品として承認を与えられた医薬品または準じる医薬品