局所皮膚適用製剤、つまり外用剤の評価方法として、後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインには生物学的同等性試験と曝露量試験が挙げられています。生物学的同等性試験は、先発医薬品との生物学的同等性を評価する試験であり、曝露量試験は、バリア機能が低下し皮膚透過性が亢進した皮膚での曝露量^＊を見積もる方法です。治療学的同等性が厳密に評価されるべき医薬品^＊＊について、曝露量が先発医薬品と同程度または許容される程度であることを確認することにより、外用剤の安全性について評価します。

＊：全身循環血流に到達した薬物量

＊＊：免疫抑制剤、作用強度の強いステロイド剤（strongest、very strong、strong）、レチノイド、抗がん剤、クロラムフェニコール等の作用が強い医薬品、その他の安全性確保の観点から治療学的同等性が厳密に評価されるべき医薬品（カルシニューリン阻害剤、JAK阻害剤、免疫調整剤等）