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皮膚外用薬のレシピの特徴

Fish bone特性要因図 ~ ④冷却条件~

Fish bone特性要因図の④冷却条件について紹介します。
冷却条件(減圧、温度、パドル回転数、および時間など)を説明します。

Fish bone特性要因図

冷却は、急冷する方法と徐冷する方法があります。どちらの製法を採用するかは製剤の処方や特性により異なります。冷却中の撹拌速度は、基剤の粘度に影響するため、冷却中は、十分な撹拌を続けます。一般的には、脂肪酸含有量が多い基剤(オリーブ油など)はその影響が大きいといわれています。

ワセリン軟膏のブリーディング
~冷却方法・撹拌条件・停止温度による影響~

ワセリン(白色ワセリン)を主な基剤とする、いわゆるワセリン軟膏では、撹拌停止温度により3次元網目構造の状態が変わり、分離や硬さおよび放出性に影響を及ぼすことが分かっています。

例えば、脂肪酸エステルを10%配合する65℃のワセリン軟膏を急冷した後に撹拌をある一定の温度で停止させた場合のブリーディング状況を下図に示します。写真に示す通り、撹拌停止温度を50℃、40℃、35℃、30℃、25℃と変えていったところ、その温度によりブリーディングに差が出ること、ならびに40℃以上の温度で撹拌を停止した方がブリーディングは少ないことが分かりました。

  • グラフ 分離の程度
  • 写真 分離の程度

    社内資料(2)

また、徐冷によって撹拌停止温度を50℃、40℃、35℃、30℃、25℃と変えていっても、ブリーディングに差が出てきます(下図)。徐冷では急冷より40℃以上で、分離量が多くなる結果となりました。

  • グラフ 分離の程度
  • 写真 分離の程度

    社内資料(2)

W/Oクリームと冷却時間 ~硬さ~

  • ワセリンと同様に、W/Oクリームにおいて、冷却工程時間の違いが物性に与える影響を検討しました。下表に示す通り、冷却時間が短いほど、製剤が硬い結果となりました。これは、製剤の撹拌が少ないため、構造を維持したと推察しています。

  • 針入度計
条件 A B C
時間(分) 8 25 80
針入度(X10-1mm) 304.0 310.8 340.7
  • 針入度は、数値が高いほど、柔らかいことを示している

社内資料(3)

④冷却条件の終わりに

このように、冷却方法や撹拌停止温度、または冷却時間の違いによっても製剤の性質(ブリーディングや硬さ)に影響がでることが分かります。

総合コメント

Fish bone特性要因図にある①基剤、②添加方法、③撹拌条件、④冷却条件が製剤品質や特性に大きく影響することを事例を交えて紹介してきました。全体を通して、1つの皮膚外用薬が様々なプロセスを経て完成していること、また全く同じ特性の製剤を作るには Fish bone特性要因図に示した条件を細部に亘り合わせることが必要であり、同一処方並びにつくり方(レシピ)によっては、異なる品質特性になり得ること、併せて皮膚外用薬における基剤の重要性もご理解いただけたものと思います。

豆知識:品質確保と安定供給

医薬品専用車

種々の検討によって、よりよい製剤ができたとしても、医療用医薬品には品質の確保と安定的な供給体制が求められます。マルホでは品質面においては、医薬品専用車の導入によりパッケージ破損などの輸送中の配達事故の低減を図り、安定供給面では、在庫に余裕を持った生産体制を整備するとともに、東西日本地域に生産・物流拠点を配し、医療機関および患者さんに高品質な医薬品を安定的にお届けできるように努めてまいります。

■出典

  • 社内資料 O/W乳剤性ローションの粘度、乳化状態・安定性に及ぼす製造条件の影響

  • 社内資料 ワセリン軟膏のブリーディングに及ぼす製造条件の影響

  • 社内資料 W/Oクリームの硬さに及ぼす製造条件の影響

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