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皮膚外用薬のレシピの特徴

Fish bone特性要因図 ~ ③撹拌条件~

Fish bone 特性要因図の③撹拌条件について紹介します。
皮膚外用薬は、製造時の回転数や温度などにより異なる製剤品質や特性を示します。今回も乳化型の製剤を例として説明します。

Fish bone特性要因図

乳化は、水と油との間の界面張力を低下させる機械的撹拌によって行われます。乳化剤、安定剤などの基剤の安定性や投入順序などの添加方法が同じ条件でも、有効な撹拌がなければ最適な乳化はできません。水相と油相を有効に混和させるために撹拌速度を調節する必要がありますが、撹拌速度が速すぎると、空気が第三相となって混入してしまいます。そのような状態では、乳化剤が油と水との界面に並び、また空気と乳化剤との界面も現れ、安定性に影響します。
これよりO/W乳剤性ローションの撹拌速度と乳化時の温度の検討についてご紹介します。

O/W乳剤性ローション乳化時の撹拌速度 ~粘度~

O/W乳剤性ローションの製造において、乳化工程時のホモミクサー(注)の回転数が、乳化状態、乳化安定性および粘度(注)に及ぼす影響について検討しました。
下図に示す通り、O/W乳剤性ローションは、ホモミクサーの回転数の増加とともに、製剤の粘度が減少する傾向が確認されています。

  • ホモミクサー回転数/毎分

    社内資料(1)

    • 粘度は、数値が高いほど、硬いことを示す

    • ホモミクサー:乳化機、撹拌機のこと。回転数、回転方向等を設定して使用する。

O/W乳剤性ローション乳化時の温度 ~乳化状態・安定性~

O/W乳剤性ローションを、ホモミクサー回転数を毎分3000回転に固定して異なる乳化温度で製造した時の乳化状態、乳化安定性を検討しました。

ホモミクサー回転数

社内資料(1)

  • A :

    乳化粒子径が2~3μmのみ

  • B :

    乳化粒子径が2~3μmのものが中心で5~10μmのものも含む

  • C :

    乳化粒子径が2~3μmと、5~10μmのものが混在している

  • ◯ :

    極々僅かな水分離を認める

  • △ :

    極僅かな水分離を認める

結果は、乳化温度を約50~55℃とした場合に乳化状態あるいは乳化安定性が悪くなることが分かりました。
これらのように撹拌条件や乳化時の温度が皮膚外用薬の品質特性に影響することがあります。

③撹拌条件の終わりに

  • 今回は、撹拌条件による製剤の変化について紹介しました。多くの薬局にある軟膏剤調製機は、パドルではなく、遠心力を利用した混合です。この場合もパドルと同様に機械の回転数や回転時間を誤ると、軟化して液状となり、冷えて固まっても乳化が破壊されていることがあります。回転速度が速いと、空気が多量に混入して基剤が酸化されたり、混入した空気が次第に表面に出てくるなど問題が生じるので注意が必要です。

    • なんこう練太郎(遠心力タイプ)

      なんこう練太郎
      (遠心力タイプ)

    • 乳化機(パドルタイプ)

      乳化機
      (パドルタイプ)

  • 今回は、乳剤性ローションを中心に紹介しましたが、医療用医薬品の市販されているローション剤は、大きく分けて、乳剤性ローションと溶液性ローションがあります。医師が患者さんの皮膚症状やコンプライアンスを勘案して使い分けている可能性があります。患者さんへ説明する際の情報を得るためにも、例えば、クリームからローションへ変更する時など基剤が変わる場合は、医師へ処方意図をご確認いただくと良いかもしれません。

    • 乳剤性ローション

      乳剤性ローション

    • 溶液性ローション

      溶液性ローション

豆知識:国内最大級の2t乳化機

国内最大級の2t乳化機

外用剤の開発ではさまざまな撹拌条件を検討して使用感を最適化します。例えば、マルホでは研究から実生産までのスピーディーな外用剤開発・生産を実現するために、処方設計用の300gビーカースケールから国内最大級の工業化研究用300kgスケールまでの相似形の乳化機を用い、最適化された撹拌条件をできる限り一定に保ち、工場で実生産を担う国内最大級の2t乳化機へのスケールアップを効率的に行っています。2t乳化機は、建物3階分にも及ぶため、写真内に収まりません。参考までに写真で大きさが実感出来る1.5t乳化機をご覧下さい。

タンク構造

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