低血圧、徐脈、房室ブロック

発現状況

• 承認時までの海外臨床試験^1）での発現率は、低血圧が0.9％（4/435例）、徐脈が0.5％（2/435例：1例は漸増期間中）、房室ブロック（Ⅱ度）が0.2％（1/435例）であった。
• 国内第Ⅲ相臨床試験^2）では32例中、拡張期血圧低下が6.3％（2/32例）、収縮期血圧低下が6.3％（2/32例）、血圧低下が3.1％（1/32例）に認められた。
• 基準値を参考に治験責任医師が異常変動であるかないかを判定した。

【対象】

乳児血管腫患者32例

【方法】

国内第Ⅲ相臨床試験^2）において、プロプラノロール漸増期間中に、投与開始日及び増量日の投与前後（朝：0、1、2、4 時間、夜：0、2、4 時間）にバイタルサイン（血圧、心拍数）を測定した。

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• 【禁忌】について（次の患者には投与しないこと）
  • 重度の徐脈、房室ブロック（Ⅱ、Ⅲ度）、洞房ブロック、洞不全症候群のある患者
  • 心原性ショックの患者
  • コントロール不良の心不全のある患者
  • 重度の低血圧症の患者
  • 重度の末梢循環障害のある患者（レイノー症候群、壊疽等）
  • 異型狭心症の患者
• 【慎重投与】について（次の患者には慎重に投与すること）
  • 心不全の患者
  • 徐脈の患者
  • 房室ブロック（Ⅰ度）のある患者
  • 低血圧の患者
• 【重要な基本的注意】について
  • 反射性頻脈が減弱し、低血圧のリスクが高くなるため、全身麻酔薬を使用する処置が予定されている場合は、処置の少なくとも48時間前に本剤の投与を中止すること。
• 【相互作用】について（次の薬剤との併用には注意すること）
  • 交感神経系に対し抑制的に作用する他の薬剤（レセルピン、β 遮断剤〔チモロール等の点眼剤を含む〕等）
  • カルシウム拮抗剤（ベラパミル、ジルチアゼム、ニフェジピン等）
  • クラスⅠ抗不整脈剤（ジソピラミド、プロカインアミド、アジマリン等）
  • クラスⅢ抗不整脈剤（アミオダロン等）
  • 麻酔剤（セボフルラン等）
  • ジギタリス製剤
• 初回及び増量時のモニタリングについて
  • 初回投与時及び増量時は、小児科医との連携のもと、心拍数、血圧等を少なくとも投与2時間後まで1時間毎に確認すること。
  • 重度の徐脈、あるいは重度の低血圧症が認められた場合は投与を中止すること。
  • 異常が認められた場合、投与を中止し、引き続きモニタリングを実施すること。