製品情報

製品基本情報

禁忌

〔禁忌(次の患者には使用しないこと)〕

  1. (1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. (2)脳、脊髄に器質的疾患のある患者(脳・脊髄腫瘍の患者を除く)[中枢神経系症状があらわれることがある。]
  3. (3)妊娠3ヵ月以内の婦人[「妊婦、産婦、授乳婦等への使用」の項参照]

〈設定理由〉

  1. 1.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者では、過敏症が発現するおそれがあります。
  2. 2.本剤では脳・脊髄腫瘍の患者が使用対象となる可能性もあり、特に進行再発乳がん患者の10%以上で脳転移を有しているとされています。したがって、脳・脊髄腫瘍の患者においても、本剤による治療の必要性が高いと考えられる場合には、中枢神経系症状の発現に注意した上で本剤使用が可能となるように、脳・脊髄腫瘍の患者を「慎重投与」の項に設定し、「禁忌」の項には「脳、脊髄に器質的疾患のある患者(脳・脊髄腫瘍の患者を除く)」と記載し、注意を喚起しました。
  3. 3.妊婦への経口投与により、胎盤関門を通過して胎児へ移行することが報告されています。(胎児への影響は不明)

組成・性状

成分・含量(1g中) 日局メトロニダゾール7.5mg
添加物 エデト酸ナトリウム水和物、カルボキシビニルポリマー、プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、水酸化ナトリウム
性状 無色~微黄色で異物を含まない単一相、粘稠で均一なゲル剤である。長期保存により黄褐色に変化することがある。

効能・効果

がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減

用法・用量

症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。潰瘍面を清拭後、1日1~2回ガーゼ等にのばして貼付するか、患部に直接塗布しその上をガーゼ等で保護する。

使用上の注意(抜粋)

相互作用
併用注意(併用に注意すること)

<表全体は左右にスワイプでご覧いただけます。>

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
アルコール 精神症状、腹部の疝痛、嘔吐、潮紅があらわれることがあるので、使用期間中は飲酒を避けること。 本剤はアルコールの代謝過程においてアルデヒド脱水素酵素を阻害し、血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる。
リトナビル含有製剤
(内用液)
ジスルフィラム-アルコール反応を起こすおそれがある。 リトナビル含有製剤(内用液)はエタノールを含有するので本剤により血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる。
ジスルフィラム 精神症状(錯乱等)があらわれることがある。 不明
クマリン系抗凝血剤
ワルファリン等
ワルファリンの抗凝血作用を増強し、出血等があらわれることがある。 本剤はワルファリンの代謝を阻害し、その血中濃度を上昇させる。
リチウム リチウムの血中濃度が上昇し、リチウム中毒があらわれることがある。 不明
5-フルオロウラシル 5-フルオロウラシルの血中濃度が上昇し、5-フルオロウラシルの作用が増強することがある。 発現機序の詳細は不明であるが、本剤が5-フルオロウラシルの全身クリアランスを低下させる。
ブスルファン ブスルファンの作用が増強されることがある。 本剤はブスルファンの血中濃度を上昇させる。
シクロスポリン シクロスポリンの作用が増強される可能性がある。 本剤はシクロスポリンの血中濃度を上昇させる。
フェノバルビタール 本剤の作用が減弱する可能性がある。 フェノバルビタールは本剤の代謝酵素を誘導し、その血中濃度を低下させる。
副作用

国内第Ⅲ相臨床試験において、安全性評価対象例21例中2例(9.5%)に潰瘍部位からの出血の副作用が認められた。(承認時)

〈参考〉

海外で実施した臨床試験において、47例(がん性皮膚潰瘍患者20例、非悪性の下腿潰瘍患者27例)中4例(8.5%)に皮膚灼熱感、刺痛感、潰瘍部位からの出血が認められた。

その他の副作用
種類 \ 頻度 5%以上 頻度不明
皮膚 潰瘍部位からの出血 皮膚乾燥、紅斑、そう痒症、皮膚不快感(皮膚灼熱感、皮膚疼痛、皮膚刺痛)、皮膚刺激、接触性皮膚炎、皮膚剥脱、顔面腫脹
神経系   末梢神経障害(四肢のしびれ、感覚鈍麻、錯感覚等)、味覚異常(金属味)
胃腸障害   悪心
過敏症   蕁麻疹、血管浮腫
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