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ミチーガの特徴


  1. ネモリズマブは、IL-31RAを標的とするヒト化抗ヒトIL-31RAモノクローナル抗体である。
  2. 60mgシリンジアトピー性皮膚炎に伴うそう痒(既存治療で効果不十分な場合に限る)のある患者に、通常、成⼈及び13歳以上の⼩児にはネモリズマブ(遺伝⼦組換え)として1回60mgを4週間の間隔で⽪下投与する。
  3. 30mgバイアルアトピー性皮膚炎に伴うそう痒(既存治療で効果不十分な場合に限る)のある6歳以上13歳未満の⼩児患者には、通常、ネモリズマブ(遺伝⼦組換え)として1回30mgを4週間の間隔で⽪下投与する。
  4. 30mgバイアル成人及び13歳以上の小児の結節性痒疹患者(既存治療で効果不十分な場合に限る)には、通常、ネモリズマブ(遺伝子組換え)として初回は60mgを皮下投与しa)、2回目以降は1回30mgを4週間の間隔で皮下投与する。
  5. 60mgシリンジ既存治療b)を実施したにもかかわらず中等度以上のそう痒を有するアトピー性皮膚炎患者を対象とした国内第Ⅲ相比較/長期継続投与試験において、投与開始16週後のベースラインからのそう痒VAS変化率のプラセボ群との差(95%信頼区間)は-21.45%(-30.19~-12.71%)であり、ミチーガ群での統計学的に有意な差が認められ(P<0.0001、時点、投与群、時点と投与群の交互作用を固定効果、ベースラインのそう痒VASを共変量とした混合効果モデル[MMRM]:相関構造は無構造を仮定した)、プラセボ群に対するミチーガ群の優越性が検証された。また、16週後のベースラインからのEASI変化率のプラセボ群との差(95%信頼区間)は-12.61%(-23.95~-1.27%)であり、ミチーガ群での統計学的に有意な差が認められた(P=0.0295, MMRM)。
    第Ⅲ相比較/長期継続投与試験(M525101-01)
  6. 60mgシリンジ既存治療b)を実施したにもかかわらず中等度以上のそう痒を有するアトピー性皮膚炎患者を対象とした国内第Ⅲ相比較/長期継続投与試験において、初回投与翌日のベースラインからのそう痒VAS変化率(最小二乗平均値)はミチーガ群が-10.33%、プラセボ群が-4.36%であり、ミチーガ群での統計学的に有意な差が認められた(P=0.0008、固定効果に投与群、共変量にベースライン時のそう痒VASを用いた共分散分析[ANCOVA])。
    第Ⅲ相比較/長期継続投与試験(M525101-01)
  7. 30mgバイアル既存治療b)を実施したにもかかわらず中等度以上のそう痒(かゆみスコア3以上)を有する6歳以上13歳未満のアトピー性皮膚炎患者に対し、主要評価項目である投与開始16週後のかゆみスコア変化量において、ミチーガ群のプラセボ群に対する優越性が検証された(p<0.0001、混合効果モデル[MMRM]c) 、検証的解析結果)d)
  8. 30mgバイアル既存治療e)を実施したにもかかわらず中等度以上のそう痒(かゆみスコア3以上かつPP-NRS7以上)を有する13歳以上の結節性痒疹患者に対し、主要評価項目である投与開始16週後のPP-NRS週平均の変化率において、ミチーガ30mg群のプラセボ群に対する優越性が検証された(p<0.0001[調整後]、MMRMf)、検証的解析結果)g)
  9. 60mgシリンジ重大な副作用として、重篤な感染症、重篤な過敏症があらわれることがある。主な副作用は、アトピー性皮膚炎、皮膚感染症(ヘルペス感染、蜂巣炎、膿痂疹、二次感染等)、上気道炎であった(詳細は、電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果を参照)。
    電子添文
  10. 30mgバイアル重大な副作用として、重篤な感染症、重篤な過敏症があらわれることがある。主な副作用(5%以上)は、湿疹、紅斑、貨幣状湿疹が報告されている(詳細は、電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果を参照)。
    電子添文
a)
ミチーガ®皮下注用30mgバイアルとミチーガ®皮下注用60mgシリンジの生物学的同等性は示されていないことから、互換使用を行わないこと。
b)
ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤及び抗ヒスタミン剤等の抗アレルギー剤による適切な治療。
c)
時点、投与群、時点と投与群の交互作用を固定効果、ベースラインのかゆみスコアを共変量とした。
d)
本試験には一部承認外の用法・用量で試験を継続した患者(投与開始44週後に13歳かつ治験薬投与日の体重が30.0kg以上の患者に対して、投与開始44週後以降はミチーガ®皮下注用30mgを2本使用してミチーガを60mg投与)の結果が含まれます。
e)
ステロイド外用剤等の抗炎症外用剤及び抗ヒスタミン剤等の抗アレルギー剤による適切な治療。
f)
時点、投与群、時点と投与群の交互作用を固定効果、ベースラインのPP-NRS週平均とアトピー性皮膚炎の合併の有無を共変量とした。MMRMで解析後、Hochberg法により多重性を考慮した調整済みp値を算出した。
g)
本試験には承認用量よりも高用量が使用された症例が含まれる。

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