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特徴

  • プロプラノロール塩酸塩を有効成分とする国内初の乳児血管腫治療薬である。

  • バニラいちご味のシロップ剤で、専用ピペットを用いて乳幼児に投与する。

  • 海外で実施された乳児血管腫患者を対象としたプラセボ対照第Ⅱ/Ⅲ相二重盲検比較試験において、24週後に「治癒又はほぼ治癒」した割合は60.4%で、プラセボ群と比べて有意差が認められた(P<0.0001、Poschらの統合検定法)。

  • 国内で実施された乳児血管腫患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験において、24週後に「治癒又はほぼ治癒」した患者は78.1%であった。

  • 国内臨床試験において、総症例32例中10例(31.3%)に副作用が認められた。
    主な副作用は、下痢4例(12.5%)、AST増加2例(6.3%)、ALT増加2例(6.3%)、拡張期血圧低下2例(6.3%)、収縮期血圧低下2例(6.3%)等であった(承認時)。

    海外臨床試験において、安全性評価症例435例中166例(38.2%)に副作用が認められた。
    主な副作用は、末梢冷感32例(7.4%)、下痢23例(5.3%)、中期不眠症22例(5.1%)、睡眠障害22例(5.1%)、悪夢20例(4.6%)等であった(承認時)。

    なお、重大な副作用として低血圧、徐脈、房室ブロック、低血糖、気管支痙攣、高カリウム血症、無顆粒球症があらわれることがある。

  • 詳細については、製品情報一覧ページ<添付文書><インタビューフォーム>及び総合製品情報概要をご覧ください。
  • 総合製品情報概要をご所望の方は、弊社MR及び製品情報センター(0120-122834)にお問い合わせください。
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