ミチーガの主要な副作用：重篤な過敏症
RMP設定理由
ミチーガはヒトインターロイキン-31（IL-31）のIL-31受容体A（IL-31RA）への結合を阻害するヒト化抗ヒトIL-31RAモノクローナル抗体であり、一般に、生物学的製剤の投与により重篤な過敏症が発現するリスクがあります。
13歳以上のアトピー性皮膚炎患者を対象とした国内第III相試験（M525101-01試験及びM525101-02試験）において、本剤との因果関係が否定できない重篤な過敏症として剥脱性皮膚炎0.3%（1/298例）が認められました。
臨床試験において、本剤との因果関係が否定できないアナフィラキシー反応は認められていませんが、一般に、生物学的製剤の投与により重篤な過敏症が発現するリスクがあることから、重要な特定されたリスクと設定しました1）。
発現状況
電子添文に記載の発現頻度
60mgシリンジ重篤な過敏症（0.3%）2）
30mgバイアル重篤な過敏症（頻度不明）3）
国内臨床試験での発現状況
60mgシリンジ13歳以上のアトピー性皮膚炎患者を対象とした国内第III相試験（M525101-01試験及びM525101-02試験）において、重篤な過敏症として剥脱性皮膚炎1例が報告されましたが、本剤と因果関係が否定できないアナフィラキシー反応は認められませんでした4）。
30mgバイアル6歳以上13歳未満のアトピー性皮膚炎患者を対象とした国内プラセボ対照第III相試験（M525101-04試験）及び結節性痒疹患者を対象とした国内プラセボ対照第Ⅱ/Ⅲ相試験（M525101-11試験）では、重篤な過敏症は認められませんでした4）。
市販後の発現状況
市販後の副作用発現状況は、「市販後副作用件数のご報告」をご参照ください。
対処法
ミチーガ投与中は、患者の状態を十分に観察し、過敏症が疑われた場合には適切な処置を行ってください4）。
電子添文の記載
- 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 11.1 重大な副作用
- 11.1.2 重篤な過敏症（60㎎シリンジ：0.3%、30mgバイアル：頻度不明）
- アナフィラキシー（血圧低下、呼吸困難、蕁麻疹等）などの重篤な過敏症があらわれることがある。
