ヒルドイドクリーム0.3%の有効性及び安全性の検討試験

臨床効果

ヒルドイドクリーム0.3%

効能追加時までに実施された国内総計2192例を対象とした、プラセボとの二重盲検左右比較試験^1）、ヒルドイド医薬品再評価申請資料^2）を含む臨床試験における改善率または有効率は、次のとおりであった。

判定基準: 各症状の重症度の推移を総合的に考慮し、著しく改善、かなり改善、やや改善、不変、悪化の5段階（皮脂欠乏症）、もしくは著効、有効、やや有効、無効の4段階（皮脂欠乏症以外の疾患）で評価した。

副作用

総投与症例2471例中、23例（0.93%）に副作用が認められ、主なものは皮膚炎9件（0.36%）、そう痒8件（0.32%）、発赤5件（0.20%）、発疹4件（0.16%）、潮紅3件（0.12%）等であった。死亡を含む重篤な副作用は認められなかった。（効能追加時）
なお、再評価時における副作用は2111例中、20例（0.95%）に認められ、主なものは皮膚炎9件（0.43%）、潮紅3件（0.14%）、そう痒2件（0.09%）、発赤2件（0.09%）等であった。

老人性乾皮症（以下、皮脂欠乏症^※1）に対するヒルドイド軟膏0.3%（以下、ヒルドイドクリーム0.3%^※2）の有用性の検討
～二重盲検法によるクリーム基剤との左右比較試験～^1）

※1 現在の適応症名に表記を変更した。
※2 現在の販売名称に表記を変更した。

ヒルドイドクリーム0.3%

皮脂欠乏症に対するヒルドイドクリーム0.3%の有用性を検討する目的で、ヒルドイドクリーム0.3%の基剤を対照薬とした左右比較試験を二重盲検法で行った。

Mann-WhitneyのU検定　　*：p<0.05（名目上のp値）
H：ヒルドイドクリーム0.3%　P：クリーム基剤

改善率　H：87.5%　P：81.3%
（改善率は「⧺：かなり改善」以上で算出した）

Wilcoxonの1標本検定　　**：p<0.01（名目上のp値）
H：ヒルドイドクリーム0.3%　　P：クリーム基剤

判定基準（全般改善度）：開始時と比較した全般改善度を5段階で評価する。

⧻：著しく改善　⧺：かなり改善　＋：やや改善　○：不変　×：悪化

判定基準（全般改善度の優劣比較）：全般改善度の左右の優劣比較を行う。

右≫左：右は左に明らかに優る。
右＞左：右は左に優る。
右＝左：右と左は差がない。
右＜左：右は左に劣る。
右≪左：右は左に明らかに劣る。

2週後の改善率はヒルドイドクリーム0.3%：87.5%、クリーム基剤：81.3%であり、有意差が認められた（p<0.05（名目上のp値）、Mann-WhitneyのU検定）。2週後の全般改善度の優劣比較では、ヒルドイドクリーム0.3%の有用性が優れる症例40例（35.7%）、クリーム基剤が優れる症例14例（12.5%）であり、ヒルドイドクリーム0.3%とクリーム基剤で有意差が認められた（p<0.01（名目上のp値）、Wilcoxonの1標本検定）。

目的: 皮脂欠乏症に対するヒルドイドクリーム0.3%の有用性についてのクリーム基剤との比較検討
試験薬剤: ヒルドイドクリーム0.3%（H）とヒルドイドクリーム0.3%の基剤（P）を対照薬として実施した。H、Pはコントローラーにより右用、左用に無作為に割り付けられた。
対象: 皮脂欠乏症と診断された者の中で、同程度の病巣が左右対称性に存在する患者を対照とし、試験実施例数は120例であった。除外、脱落症例を除く統計解析対象は112例とし、安全性の解析には除外症例の3例を加え115例とした。
方法: 外用方法は、右用の薬剤を右側の病巣に、左用の薬剤を左側の病巣に1日2～3回適量を単純塗擦することとし、外用期間は2週間とした。
評価項目: 試験開始時と比較した全般改善度、全般改善度の優劣比較および副作用を評価した。