医薬品は、臨床試験で確認された有効性・安全性をもとに製造販売承認されます。
市販後には使用患者数が増加し、高齢者、併用薬、合併症、長期使用等の使用条件が多岐にわたり、臨床試験では検出されなかった副作用が報告されることがあります。マルホでは、医療関係者のみなさまから報告された情報等を随時評価し、電子添文の改訂や情報提供を実施しています。
このページでは市販後の副作用収集状況を取りまとめた資料を公開しています。電子添文を補足する参考情報として弊社製品の適正使用にご活用ください。
市販直後調査の結果報告
新医薬品の「販売開始」もしくは「効能又は効果」や、「用法及び用量」を追加した日から６か月間実施される市販直後調査で得られた安全性情報を取りまとめた資料を掲載しています。
製造販売後調査結果のお知らせ
製造販売後調査は、医薬品の使用実態下における副作用の発現状況、有効性および安全性に関する情報の検出や確認のために行われる調査です。製造販売後調査で得られた副作用の発現割合などを掲載しています。
市販後副作用件数のご報告（安全性定期報告より抜粋）
市販後副作用件数のご報告は、市販後の副作用収集状況や安全性検討事項に設定しているリスクの収集状況を公開しています。
6か月または1年毎にマルホが厚生労働大臣に報告した安全性定期報告をもとに作成しています。
再審査結果のご報告
再審査申請時に提出した再審査申請資料概要より、再審査期間中に収集した安全性・有効性情報についてとりまとめた資料です。
