マルホの安全性確保業務の軸

マルホは患者さんを第一に考え、「あなたといういのちに、もっと笑顔を。」というミッションのもと、信頼性保証ポリシーを軸に安全性確保に取り組んでいます。

患者さんの安全を守る業務

マルホ製品をご使用される患者さんの安全確保のために、薬機法およびGVP省令等の関連法規に基づき、弊社製品のベネフィット・リスクバランスを継続的に監視しています。患者さんの安全を確保することを中心に考え、得られた情報を基に電子添文の改訂や、医療関係者への情報提供に努めています。

薬機法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
GVP省令：医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令

医薬品の安全性確保のための安全サイクル

①安全性情報の収集・調査

安全性情報の収集は医薬品の安全性を監視し続けるための始めの一歩です。
医療関係者、患者さん、文献等から、有害事象や誤った使い方で発生した事故等、安全性情報を幅広く収集します。
情報が不足している場合は、必要に応じて医療機関を訪問し、詳細な症例情報の確認を行います。

②安全性情報の評価

収集した情報に基づき、医薬品との因果関係、重篤性等の評価を行います。評価の際は、医学・薬学的妥当性や関連ガイドライン等に基づき判断を行います。評価した情報は、法令に則りPMDA（医薬品医療機器総合機構）に報告します。

③安全性情報の分析

評価済みの副作用情報を集積し、定期的に副作用発現状況の変化、リスク因子、患者背景等のさまざまな観点から新たなリスクが発生していないか分析します。
新たなリスクが示唆された場合は、その対策を検討します。

④安全性情報の提供

分析結果に基づき、必要に応じてPMDAに相談し、電子添文（使用上の注意）やRMP等を改訂します。
また、医療現場で注意すべきポイントや、収集した副作用情報を提供し、患者さんの安全確保に努めています。

安全性情報の提供

医薬品の適正使用を推進するため、市販後に得られるさまざまな安全性情報を提供しています。
マルホでは、薬事規制で定められている電子添文の改訂情報や、発売後6か月間実施される市販直後調査の結果に加え、PMDAへ定期的に提出する安全性定期報告に基づく資料等を発信しています。
また、市販後に収集した副作用情報を基にしたマルホ副作用データベース等を提供しています。
これらの情報は、副作用発現時の対応や患者背景を踏まえた投薬リスクの検討等、医療現場での意思決定において、電子添文を補足する情報として幅広くご活用いただけます。
今後も信頼性保証ポリシーに則り、公正で正確な情報をタイムリーに提供し、医薬品の適正使用を推進してまいります。

安全性定期報告：新医療用医薬品の製造販売後における安全性情報の集積や評価等について、6か月もしくは1年毎に報告するもの

情報収集へのご協力のお願い

市販後はさまざまな患者さんに医薬品が使用され、予期せぬ副作用の発現等が起こりえます。そのため、安全性情報を監視していくことが重要です。ご報告いただいた安全性情報について、医薬品との因果関係や重篤性評価等のために、詳細調査をご依頼することもございますが、安全性確保のためにご協力賜りますようお願いいたします。
弊社製品使用時に発現した有害事象は、弊社MRにお知らせいただくか、有害事象報告フォームよりご報告ください。