ホーム

副作用 - 海外臨床試験

海外臨床試験において、安全性評価症例435例中166例(38.2%)に副作用が認められた。主な副作用は、末梢冷感32例(7.4%)、下痢23例(5.3%)、中期不眠症22例(5.1%)、睡眠障害22例(5.1%)、悪夢20例(4.6%)等であった(承認時)。

安全性評価症例数*435
副作用発現症例数(%)166(38.2)

海外第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験と反復投与薬物動態試験を統合した安全性評価症例数

副作用の種類 副作用発現症例数(%)
1mg/kg/日
(n=200)
3mg/kg/日
(n=235)
合計
(n=435)
感染症及び寄生虫症
細気管支炎2(1.0)-2(0.5)
気管支炎-2(0.9)2(0.5)
鼻咽頭炎-1(0.4)1(0.2)
気道感染-1(0.4)1(0.2)
気管気管支炎1(0.5)-1(0.2)
血液及びリンパ系障害
貧血1(0.5)-1(0.2)
鉄欠乏性貧血1(0.5)-1(0.2)
代謝及び栄養障害
食欲減退7(3.5)7(3.0)14(3.2)
低血糖症1(0.5)1(0.4)2(0.5)
新生児哺乳障害1(0.5)-1(0.2)
食欲亢進1(0.5)-1(0.2)
多飲症1(0.5)-1(0.2)
精神障害
中期不眠症9(4.5)13(5.5)22(5.1)
睡眠障害13(6.5)9(3.8)22(5.1)
悪夢5(2.5)15(6.4)20(4.6)
落ち着きのなさ7(3.5)2(0.9)9(2.1)
不眠症3(1.5)4(1.7)7(1.6)
易刺激性6(3.0)-6(1.4)
神経過敏1(0.5)3(1.3)4(0.9)
激越2(1.0)2(0.9)4(0.9)
初期不眠症1(0.5)1(0.4)2(0.5)
不安1(0.5)-1(0.2)
錯乱状態1(0.5)-1(0.2)
早朝覚醒型不眠症-1(0.4)1(0.2)
神経系障害
過眠症6(3.0)4(1.7)10(2.3)
傾眠8(4.0)2(0.9)10(2.3)
睡眠の質低下3(1.5)3(1.3)6(1.4)
精神運動亢進2(1.0)1(0.4)3(0.7)
ジスキネジア1(0.5)-1(0.2)
頭部動揺1(0.5)-1(0.2)
筋緊張亢進1(0.5)-1(0.2)
眼障害
眼瞼紅斑1(0.5)-1(0.2)
流涙増加1(0.5)-1(0.2)
心臓障害
徐脈1(0.5)1(0.4)2(0.5)
第Ⅱ度房室ブロック1(0.5)-1(0.2)
血管障害
末梢冷感18(9.0)14(6.0)32(7.4)
低血圧3(1.5)1(0.4)4(0.9)
拡張期低血圧-1(0.4)1(0.2)
呼吸器、胸郭及び縦隔障害
咳嗽3(1.5)1(0.4)4(0.9)
気管支痙攣-1(0.4)1(0.2)
鼻閉1(0.5)-1(0.2)
閉塞性気道障害1(0.5)-1(0.2)
上気道閉塞1(0.5)-1(0.2)
胃腸障害
下痢9(4.5)14(6.0)23(5.3)
嘔吐7(3.5)5(2.1)12(2.8)
便秘3(1.5)6(2.6)9(2.1)
排便回数増加3(1.5)3(1.3)6(1.4)
乳児仙痛3(1.5)1(0.4)4(0.9)
吐き戻し3(1.5)-3(0.7)
腹痛3(1.5)-3(0.7)
放屁2(1.0)1(0.4)3(0.7)
異常便2(1.0)-2(0.5)
胃食道逆流性疾患2(1.0)-2(0.5)
腹部不快感1(0.5)-1(0.2)
変色便1(0.5)-1(0.2)
乳児吐出1(0.5)-1(0.2)
悪心1(0.5)-1(0.2)
流涎過多1(0.5)-1(0.2)
皮膚及び皮下組織障害
紅斑2(1.0)1(0.4)3(0.7)
脱毛症-2(0.9)2(0.5)
発疹-2(0.9)2(0.5)
冷汗-1(0.4)1(0.2)
点状出血1(0.5)-1(0.2)
皮膚変色-1(0.4)1(0.2)
一般・全身障害及び投与部位の状態
疲労2(1.0)1(0.4)3(0.7)
泣き2(1.0)1(0.4)3(0.7)
状態悪化-1(0.4)1(0.2)
医薬品副作用1(0.5)-1(0.2)
冷感1(0.5)-1(0.2)
臨床検査
心電図QT延長2(1.0)1(0.4)3(0.7)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)増加-3(1.3)3(0.7)
血中カリウム増加-3(1.3)3(0.7)
血中アルカリホスファターゼ増加1(0.5)1(0.4)2(0.5)
体重減少1(0.5)1(0.4)2(0.5)
アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)増加-1(0.4)1(0.2)
傷害、中毒及び処置合併症
過量投与1(0.5)-1(0.2)

MedDRA/J ver. 18.0

  • 詳細については、製品情報一覧ページ<添付文書><インタビューフォーム>及び総合製品情報概要をご覧ください。
  • 総合製品情報概要をご所望の方は、弊社MR及び製品情報センター(0120-122834)にお問い合わせください。
  • 総合製品情報概要をご所望の方は、弊社MR及び製品情報センター(0120-122834)にお問い合わせください。
pagetop
pagetop