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ヘマンジオルの副作用 - 海外臨床試験


海外臨床試験において、安全性評価症例435例中166例(38.2%)に副作用が認められた。主な副作用は、末梢冷感32例(7.4%)、下痢23例(5.3%)、中期不眠症22例(5.1%)、睡眠障害22例(5.1%)、悪夢20例(4.6%)等であった(承認時)。

安全性評価症例数* 435
副作用発現症例数(%) 166(38.2)

* 海外第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験と反復投与薬物動態試験を統合した安全性評価症例数

副作用の種類 副作用発現症例数(%)
1mg/kg/日
(n=200)
3mg/kg/日
(n=235)
合計
(n=435)
感染症及び寄生虫症
細気管支炎 2(1.0) - 2(0.5)
気管支炎 - 2(0.9) 2(0.5)
鼻咽頭炎 - 1(0.4) 1(0.2)
気道感染 - 1(0.4) 1(0.2)
気管気管支炎 1(0.5) - 1(0.2)
血液及びリンパ系障害
貧血 1(0.5) - 1(0.2)
鉄欠乏性貧血 1(0.5) - 1(0.2)
代謝及び栄養障害
食欲減退 7(3.5) 7(3.0) 14(3.2)
低血糖症 1(0.5) 1(0.4) 2(0.5)
新生児哺乳障害 1(0.5) - 1(0.2)
食欲亢進 1(0.5) - 1(0.2)
多飲症 1(0.5) - 1(0.2)
精神障害
中期不眠症 9(4.5) 13(5.5) 22(5.1)
睡眠障害 13(6.5) 9(3.8) 22(5.1)
悪夢 5(2.5) 15(6.4) 20(4.6)
落ち着きのなさ 7(3.5) 2(0.9) 9(2.1)
不眠症 3(1.5) 4(1.7) 7(1.6)
易刺激性 6(3.0) - 6(1.4)
神経過敏 1(0.5) 3(1.3) 4(0.9)
激越 2(1.0) 2(0.9) 4(0.9)
初期不眠症 1(0.5) 1(0.4) 2(0.5)
不安 1(0.5) - 1(0.2)
錯乱状態 1(0.5) - 1(0.2)
早朝覚醒型不眠症 - 1(0.4) 1(0.2)
神経系障害
過眠症 6(3.0) 4(1.7) 10(2.3)
傾眠 8(4.0) 2(0.9) 10(2.3)
睡眠の質低下 3(1.5) 3(1.3) 6(1.4)
精神運動亢進 2(1.0) 1(0.4) 3(0.7)
ジスキネジア 1(0.5) - 1(0.2)
頭部動揺 1(0.5) - 1(0.2)
筋緊張亢進 1(0.5) - 1(0.2)
眼障害
眼瞼紅斑 1(0.5) - 1(0.2)
流涙増加 1(0.5) - 1(0.2)
心臓障害
徐脈 1(0.5) 1(0.4) 2(0.5)
第Ⅱ度房室ブロック 1(0.5) - 1(0.2)
血管障害
末梢冷感 18(9.0) 14(6.0) 32(7.4)
低血圧 3(1.5) 1(0.4) 4(0.9)
拡張期低血圧 - 1(0.4) 1(0.2)
呼吸器、胸郭及び縦隔障害
咳嗽 3(1.5) 1(0.4) 4(0.9)
気管支痙攣 - 1(0.4) 1(0.2)
鼻閉 1(0.5) - 1(0.2)
閉塞性気道障害 1(0.5) - 1(0.2)
上気道閉塞 1(0.5) - 1(0.2)
胃腸障害
下痢 9(4.5) 14(6.0) 23(5.3)
嘔吐 7(3.5) 5(2.1) 12(2.8)
便秘 3(1.5) 6(2.6) 9(2.1)
排便回数増加 3(1.5) 3(1.3) 6(1.4)
乳児仙痛 3(1.5) 1(0.4) 4(0.9)
吐き戻し 3(1.5) - 3(0.7)
腹痛 3(1.5) - 3(0.7)
放屁 2(1.0) 1(0.4) 3(0.7)
異常便 2(1.0) - 2(0.5)
胃食道逆流性疾患 2(1.0) - 2(0.5)
腹部不快感 1(0.5) - 1(0.2)
変色便 1(0.5) - 1(0.2)
乳児吐出 1(0.5) - 1(0.2)
悪心 1(0.5) - 1(0.2)
流涎過多 1(0.5) - 1(0.2)
皮膚及び皮下組織障害
紅斑 2(1.0) 1(0.4) 3(0.7)
脱毛症 - 2(0.9) 2(0.5)
発疹 - 2(0.9) 2(0.5)
冷汗 - 1(0.4) 1(0.2)
点状出血 1(0.5) - 1(0.2)
皮膚変色 - 1(0.4) 1(0.2)
一般・全身障害及び投与部位の状態
疲労 2(1.0) 1(0.4) 3(0.7)
泣き 2(1.0) 1(0.4) 3(0.7)
状態悪化 - 1(0.4) 1(0.2)
医薬品副作用 1(0.5) - 1(0.2)
冷感 1(0.5) - 1(0.2)
臨床検査
心電図QT延長 2(1.0) 1(0.4) 3(0.7)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
(AST)増加
- 3(1.3) 3(0.7)
血中カリウム増加 - 3(1.3) 3(0.7)
血中アルカリホスファターゼ増加 1(0.5) 1(0.4) 2(0.5)
体重減少 1(0.5) 1(0.4) 2(0.5)
アラニンアミノトランスフェラーゼ
(ALT)増加
- 1(0.4) 1(0.2)
傷害、中毒及び処置合併症
過量投与 1(0.5) - 1(0.2)

MedDRA/J ver. 18.0

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