製品情報

開発の経緯

ロゼックス®ゲル0.75%は、有効成分としてメトロニダゾールを0.75%w/w(7.5mg/g)含有する水性ゲル製剤であり、がん性皮膚潰瘍の嫌気性菌感染に伴う臭気を軽減することを目的に開発されました。

海外では、Bioglan Laboratories Ltd社が、メトロニダゾールを0.75%含有するMetrogel®[Bioglan]を開発し、1994年に英国で「がん性皮膚潰瘍に伴う臭気の軽減」に対する追加効能の承認を取得しました。その後、販売権がガルデルマ社に移管されました。2014年12月時点、本効能の承認を有する国は日本と英国のみです。

本邦では、「がん性皮膚潰瘍に伴う臭気の軽減」の効能・効果を有する医薬品が承認されていなかったことから、メトロニダゾールの経口剤等を用いて調製された外用剤が院内製剤として使用されている状態でした。2010年に、特定非営利活動法人日本緩和医療学会及び一般社団法人日本緩和医療薬学会から、厚生労働省に設置された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に対して、がん性皮膚潰瘍臭の軽減を目的としたメトロニダゾール外用剤の市販に関する要望書が提出され、「医療上の必要性に係る基準」への妥当性が評価されました。その結果を受けて2010年12月、厚生労働省より、がん性皮膚潰瘍臭の軽減におけるメトロニダゾール外用剤の開発がガルデルマ株式会社に正式に要請されました。

2012年4月より、がん性皮膚潰瘍に伴う臭気を有する患者を対象とした国内第Ⅲ相試験を実施し、2014年2月、医薬品製造販売承認申請を行い、2014年12月に国内初の「がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減」の効能・効果で製造販売承認されました。

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