製品情報

特 性

  1. ロゼックス®ゲル0.75%は日本で初めて「がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減」を効能・効果として承認されたメトロニダゾールを有効成分とするゲル製剤です。
  2. ロゼックス®ゲル0.75%の有効成分であるメトロニダゾールは、皮膚潰瘍部で増殖し臭気物質(プトレシン、カダベリン)を産生する数種類のグラム陽性及びグラム陰性嫌気性菌に対して抗菌作用を示しました。(in vitro
    • Freeman, C.D. et al.: Drugs., 54, 679, 1997
    • De Francesco V, et al.: World J. Gastrointest. Pathophysiol., 15, 35, 2011
  3. ロゼックス®ゲル0.75%は、がん性皮膚潰瘍臭を有する患者21例を対象とした国内第Ⅲ相試験において、主要評価項目である「においの改善率」は95.2%(20/21例)でした。
    • 承認時評価資料:Watanabe K. et al.: Support Care Cancer., 24, 2583, 2016
  4. 国内第Ⅲ相試験において、安全性評価対象例21例中2例(9.5%)に潰瘍部位からの出血の副作用が認められました。(承認時)
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