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強力ポステリザン(軟膏)の二重盲検比較試験を含む臨床成績


    試験概要1)

    医薬品再評価

    国内において実施された二重盲検比較試験、単純盲検比較試験、一般臨床試験の結果を集計した。

    対象

    痔核、裂肛、肛門部手術創、肛囲湿疹、軽度な直腸炎(直腸潰瘍)の症状を有する患者

    評価例数

    1632例

    投与方法

    強力ポステリザン(軟膏)を、1日1~3回適量を症状に応じた期間、患部に塗布又は注入した。

    評価項目

    疾患別有効率

    疼痛、腫脹、出血、そう痒感等の各症状を投与前後で観察し、全症状の改善度を集計。有効、やや有効の2段階で判定した。

    症状別改善度

    疼痛、腫脹、出血、そう痒感の各症状を投与前後で観察し、消失、改善、不変の3段階で判定した。

    安全性

    有害事象、臨床検査値

    臨床効果1)

    国内総計1632例を対象とした二重盲検比較試験2)を含む臨床試験において、本剤は有効率87.3%を示した。

    記事/インライン画像
    臨床効果

    疾患別有効率1)

    記事/インライン画像
    疾患別有効率

    症状別改善度1)

    記事/インライン画像
    症状別改善度

    副作用発現状況

    総投与症例1632例中、7例(0.43%)に副作用が認められ、主なものはそう痒感2件(0.12%)、便意1件(0.06%)、適用部位不快感1件(0.06%)等であった。(再評価結果)

    調査症例数 1,632
    副作用発現例数(%) 7(0.43)
    副作用の種類 副作用発現件数(%)
    皮膚(投与部位)
    そう痒感 2(0.12)
    便意 1(0.06)
    適用部位不快感 1(0.06)
    適用部位灼熱感 1(0.06)
    皮膚炎 1(0.06)
    肛門周囲痛・ピリピリ感 1(0.06)
    臨床検査値異常変動

    本剤に起因する臨床検査値の異常変動は認められなかった。

    1. 医薬品再評価時評価資料
    2. 宮池 英夫:薬理と治療,5(5),1412(1977)〔医薬品再評価時評価資料〕

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