試験概要^1）

医薬品再評価

国内において実施された二重盲検比較試験、単純盲検比較試験、一般臨床試験の結果を集計した。

対象

痔核、裂肛、肛門部手術創、肛囲湿疹、軽度な直腸炎（直腸潰瘍）の症状を有する患者

評価例数

1632例

投与方法

強力ポステリザン（軟膏）を、1日1～3回適量を症状に応じた期間、患部に塗布又は注入した。

評価項目

疾患別有効率

疼痛、腫脹、出血、そう痒感等の各症状を投与前後で観察し、全症状の改善度を集計。有効、やや有効の2段階で判定した。

症状別改善度

疼痛、腫脹、出血、そう痒感の各症状を投与前後で観察し、消失、改善、不変の3段階で判定した。

安全性

有害事象、臨床検査値

臨床効果^1）

国内総計1632例を対象とした二重盲検比較試験^2）を含む臨床試験において、本剤は有効率87.3％を示した。

記事／インライン画像

疾患別有効率^1）

症状別改善度^1）

副作用発現状況

総投与症例1632例中、7例（0.43％）に副作用が認められ、主なものはそう痒感2件（0.12％）、便意1件（0.06％）、適用部位不快感1件（0.06％）等であった。（再評価結果）

臨床検査値異常変動

本剤に起因する臨床検査値の異常変動は認められなかった。