試験概要

試験デザイン

無作為化二重盲検比較試験

対象

４～11歳の伝染性軟属腫患者

方法

伝染性軟属腫1個に対し、ペンレステープまたはプラセボの8分割小片を1枚貼付した。それぞれ4枚ずつ計8枚を60分間（最長90分まで）貼付し、除去後、貼付部位の伝染性軟属腫を各3個摘除した。摘除後、被験者本人がプラセボの疼痛緩和効果の優劣比較判定を行った。

有効性および安全性解析対象

61例

評価項目

主要評価項目：疼痛緩和効果の優劣比較判定

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副次評価項目：疼痛緩和効果のVRS評価

安全性：有害事象、理学的検査の推移、臨床検査値の推移

解析計画

主要評価項目に関しては、疼痛緩和効果の優劣比較の集計を行い、有効率およびその95％信頼区間を算出し、副次的に符号検定を行った。有意水準は両側5％とした。

ペンレステープ群の疼痛緩和効果の優劣比較判定（主要評価項目）

ペンレステープの有効率は83.6％、95％信頼区間は71.9～91.8％であった。

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本試験における副作用

安全性解析対象61例中2例（3.3％）に認められた。内訳は適用部位皮膚炎、適用部位そう痒感が各1件であった。