オキサロール軟膏の魚鱗癬群患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験（軟膏の一般臨床試験）
試験概要
目的
オキサロール軟膏25μg/gの角化異常症（魚鱗癬群、掌蹠膿疱症、掌蹠角化症、毛孔性苔癬）に対する有効性、安全性、有用性の一般臨床試験による検討
対象
20歳以上80歳未満の魚鱗癬群患者
評価例数
21例（有効性・安全性）
投与方法
オキサロール軟膏25μg/gを被験部位に1日2回（1回も可）、適量（1回最高量7g）注）を8週間単純塗擦
注）本剤の1日最大使用量は10gである
評価項目
主要評価項目
最終全般改善度
副次評価項目
皮膚所見、カルシウム代謝検査、臨床検査、全般改善度、概括安全度、有用度
解析計画
主要な解析はWilcoxon符号付順位検定とし、有意水準は両側5％とした
主要評価項目
全般改善度（最終時）
「著明改善」以上の改善率は61.9%、「中等度改善」以上の改善率は81.0%であった。
記事／インライン画像
評価基準：皮膚所見の推移を総合的に考慮し、「略治」「著明改善」「中等度改善」「軽度改善」「不変」「悪化」の６段階で評価
副次評価項目
皮膚所見別の推移
角化・鱗屑、乾燥は2週後より、紅斑は6週後よりスコアの有意な低下が認められた。
記事／インライン画像
記事／インライン画像
記事／インライン画像
n=16～21 Mean±S.E.
Wilcoxon符号付順位検定
＊：p＜0.05、＊＊＊：p＜0.001
評価基準：紅斑、角化・鱗屑、乾燥の各皮膚所見についてそれぞれ「０：なし」「１：軽微」「２：軽度」「３：中等度」「４：高度」の５段階のスコアで評価
副作用
局所性副作用は21例中1例にそう痒、発赤が各1件に認められた。
全身性副作用は21例中2例3件に認められ、主な副作用はAST上昇、血清アルブミン低下、尿蛋白陽性各1件であった。
本試験では死亡例を含む重篤な副作用は認められなかった。
- 6. 用法・用量
- 通常1日2回適量を患部に塗擦する。なお、症状により適宜回数を減じる。
7. 用法・用量に関連する注意
- 7.1
- 1日の使用量はマキサカルシトールとして250μg（マキサカルシトール外用製剤として10g）までとする。
- 7.2
- 本剤は、通常、使用後6週目までに効果が認められているので、治療にあたっては経過を十分に観察し、症状の改善がみられない場合には、漫然と使用を継続しないこと。
8. 重要な基本的注意（一部抜粋）
- 8.1
- 本剤は活性型ビタミンD3誘導体製剤であり、血中カルシウム値が上昇する可能性がある。また、高カルシウム血症に伴い、急性腎障害の報告があるため、本剤の使用に際しては、血中カルシウム値及び腎機能（血中クレアチニン、BUN等）の検査を定期的（開始2～4週後に1回、その後は適宜）に行うこと。なお、正常域を超えた場合には減量又は使用を中止すること。
- 8.2
- 皮疹が広範囲にある場合や、皮疹重症度が高く、皮膚のバリア機能が低下して本剤の経皮吸収が増加する可能性のある患者では、高カルシウム血症が発現しやすく、急性腎障害に至る可能性もあるため、本剤を少量から使用開始し、観察を十分に行い、血中カルシウム値及び腎機能の検査を定期的に行うこと。
承認時評価資料：社内資料：角化異常症患者を対象とした第Ⅲ相一般臨床試験
