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エピデュオの局所刺激性評価


局所刺激性評価

局所刺激性の発現率
(国内第Ⅲ相比較試験、国内第Ⅲ相長期投与試験)
記事/インライン画像
グラフ:局所刺激性の発現率

国内第Ⅲ相比較試験と国内第Ⅲ相長期投与試験(第1期:1~90日)の局所刺激性のスコアの結果をベースライン時から悪化した最も悪いスコア別に併合した

社内資料(承認時評価資料)

局所刺激性の平均スコアの推移
(国内第Ⅲ相長期投与試験)

局所刺激性の平均スコアは1週目に最高値に達し、経時的に低下した。皮膚乾燥は3ヵ月目から6ヵ月目まで平均スコアが上昇し、8ヵ月目以降は他の局所刺激性と同程度まで低下した。全ての項目の平均スコアは試験期間を通して1未満であった。

記事/インライン画像
グラフ:局所刺激性の平均スコアの推移

局所刺激性評価における重症度判定基準

項目 程度 スコア 定義
紅斑
皮膚の異常な発赤
なし 0 紅斑なし
軽度 1 わずかに赤色を呈する
中等度 2 明らかな発赤が認められる
重度 3 著しい発赤が認められる
落屑
過度な角質層の脱落
なし 0 落屑なし
軽度 1 ほとんど見た目にはわからない落屑で、少し掻いたり擦ったりすれば気が付く程度
中等度 2 はっきりとわかるが量は多くない落屑
重度 3 鱗屑が次々に剥がれ落ちてくる状態
皮膚乾燥
ざらついた砕けやすい感触
なし 0 皮膚乾燥なし
軽度 1 わずかに、しかし明らかに荒れている
中等度 2 中程度に荒れている
重度 3 著しく荒れている
そう痒感
掻きたくなる感覚
なし 0 そう痒感なし
軽度 1 時々わずかなかゆみが感じられるが、気になるほどではない
中等度 2 中程度にかゆみがあり、やや不快である
重度 3 強いかゆみがあり、かなり不快である
刺痛感/灼熱感
チクチクした痛み
なし 0 刺痛感/灼熱感なし
軽度 1 わずかな熱感、ヒリヒリ感、刺すような痛みがあるが、気になるほどではない
中等度 2 はっきりした熱感、ヒリヒリ感、もしくは刺すような痛みがあり、やや不快である
重度 3 強い熱感、ヒリヒリ感、もしくは刺すような痛みがあり、かなり不快である

社内資料(承認時評価資料)

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