エピデュオの局所刺激性評価
局所刺激性評価
- 局所刺激性の発現率
（国内第Ⅲ相比較試験、国内第Ⅲ相長期投与試験） -
記事／インライン画像
国内第Ⅲ相比較試験と国内第Ⅲ相長期投与試験（第1期：1～90日）の局所刺激性のスコアの結果をベースライン時から悪化した最も悪いスコア別に併合した
社内資料（承認時評価資料）
- 局所刺激性の平均スコアの推移
（国内第Ⅲ相長期投与試験） -
局所刺激性の平均スコアは1週目に最高値に達し、経時的に低下した。皮膚乾燥は3ヵ月目から6ヵ月目まで平均スコアが上昇し、8ヵ月目以降は他の局所刺激性と同程度まで低下した。全ての項目の平均スコアは試験期間を通して1未満であった。
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局所刺激性評価における重症度判定基準
| 項目 | 程度 | スコア | 定義 |
|---|---|---|---|
| 紅斑 皮膚の異常な発赤 |
なし | 0 | 紅斑なし |
| 軽度 | 1 | わずかに赤色を呈する | |
| 中等度 | 2 | 明らかな発赤が認められる | |
| 重度 | 3 | 著しい発赤が認められる | |
| 落屑 過度な角質層の脱落 |
なし | 0 | 落屑なし |
| 軽度 | 1 | ほとんど見た目にはわからない落屑で、少し掻いたり擦ったりすれば気が付く程度 | |
| 中等度 | 2 | はっきりとわかるが量は多くない落屑 | |
| 重度 | 3 | 鱗屑が次々に剥がれ落ちてくる状態 | |
| 皮膚乾燥 ざらついた砕けやすい感触 |
なし | 0 | 皮膚乾燥なし |
| 軽度 | 1 | わずかに、しかし明らかに荒れている | |
| 中等度 | 2 | 中程度に荒れている | |
| 重度 | 3 | 著しく荒れている | |
| そう痒感 掻きたくなる感覚 |
なし | 0 | そう痒感なし |
| 軽度 | 1 | 時々わずかなかゆみが感じられるが、気になるほどではない | |
| 中等度 | 2 | 中程度にかゆみがあり、やや不快である | |
| 重度 | 3 | 強いかゆみがあり、かなり不快である | |
| 刺痛感／灼熱感 チクチクした痛み |
なし | 0 | 刺痛感／灼熱感なし |
| 軽度 | 1 | わずかな熱感、ヒリヒリ感、刺すような痛みがあるが、気になるほどではない | |
| 中等度 | 2 | はっきりした熱感、ヒリヒリ感、もしくは刺すような痛みがあり、やや不快である | |
| 重度 | 3 | 強い熱感、ヒリヒリ感、もしくは刺すような痛みがあり、かなり不快である |
社内資料（承認時評価資料）
