第Ⅲ相臨床試験(2試験)において、安全性評価対象例544例中429例(78.9%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。
主な副作用は、皮膚乾燥(305例、56.1%)、皮膚不快感(259例、47.6%)、皮膚剥脱(182例、33.5%)、紅斑(119例、21.9%)、そう痒症(72例、13.2%)、湿疹(11例、2.0%)、ざ瘡(7例、1.3%)、接触性皮膚炎(7例、1.3%)、皮膚刺激(6例、1.1%)であった。(承認時)

＜効能・効果に関連する使用上の注意＞(一部抜粋)

3)結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。

〔使用上の注意〕(一部抜粋)

1.重要な基本的注意

1. 過敏症や重度皮膚刺激感が認められた場合は、本剤の使用を中止すること。
2. 本剤の使用中に皮膚刺激感があらわれることがあるので、使用にあたっては、事前に患者に対し以下の点について指導すること。
   1. 切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避けること。
   2. 眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流すこと。
   3. 日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。
3. 本剤の使用中に皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、そう痒症があらわれることがある。これらは治療開始2週間以内に発生することが多く、通常は軽度で一過性のものであることについて患者に説明すること。なお、本剤の継続使用中に消失又は軽減が認められない場合は、必要に応じて休薬等の適切な処置を行うこと。