デルマクイックHSVの性能
性能
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感度試験1）
自家管理試料（陰性）を所定の操作で試験するとき、陰性を示します。
自家管理試料（弱陽性）を所定の操作で試験するとき、陽性を示します。 -
正確性試験2）
自家管理試料（陰性）を所定の操作で試験するとき、陰性を示します。
自家管理試料（弱陽性）及び自家管理試料（陽性）を所定の操作で試験するとき、陽性を示します。 -
同時再現性試験3）
自家管理試料（陰性）及び自家管理試料（陽性）を所定の操作で3回同時に試験するとき、それぞれ同一の反応性を示します。
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最小検出感度4）
HSV1型：1.7×103pfu/mL
HSV2型：6.7×103pfu/mL -
較正用基準物質5）
HSV組み換えタンパク質
妨害物質6）
検体採取の際にはできるだけ血液を混入させないでください。試料中の血液濃度は5.0％まで影響ありませんが、それを上回る濃度では判定に影響を及ぼす可能性があります。また、少ない血液量でも血液や血球成分等の影響により、非特異的反応等が生じる可能性があります。
薬剤の影響6）
以下の薬剤について、記載の濃度までは判定に影響は認められませんでした。
| ビダラビン：3mg/mL | フルオシノロンアセトニド：0.025mg/mL |
| アシクロビル：5mg/mL | リドカイン：1mg/mL |
| ルリコナゾール：1mg/mL | ジフェンヒドラミン：0.5mg/mL |
| ラノコナゾール：1mg/mL | ゲンタマイシン硫酸塩：0.1mg/mL |
| ジフルプレドナート：0.05mg/mL | ベンゼトニウム塩化物：0.1mg/mL |
| ベタメタゾン吉草酸エステル：0.12mg/mL | クロルヘキシジングルコン酸塩：0.25mg/mL |
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- 社内資料：感度試験（体外診断用医薬品製造販売承認申請書添付資料）
- 社内資料：正確性試験（体外診断用医薬品製造販売承認申請書添付資料）
- 社内資料：同時再現性試験（体外診断用医薬品製造販売承認申請書添付資料）
- 社内資料：最小検出感度に関する試験（体外診断用医薬品製造販売承認申請書添付資料）
- 社内資料：較正用基準物質（体外診断用医薬品製造販売承認申請書添付資料）
- 社内資料：共存物質（薬剤、血液）の影響に関する資料（体外診断用医薬品製造販売承認申請書添付資料）
