メインコンテンツに移動

デルマクイックHSVの性能


    性能

    1. 感度試験1)

      自家管理試料(陰性)を所定の操作で試験するとき、陰性を示します。
      自家管理試料(弱陽性)を所定の操作で試験するとき、陽性を示します。

    2. 正確性試験2)

      自家管理試料(陰性)を所定の操作で試験するとき、陰性を示します。
      自家管理試料(弱陽性)及び自家管理試料(陽性)を所定の操作で試験するとき、陽性を示します。

    3. 同時再現性試験3)

      自家管理試料(陰性)及び自家管理試料(陽性)を所定の操作で3回同時に試験するとき、それぞれ同一の反応性を示します。

    4. 最小検出感度4)

      HSV1型:1.7×103pfu/mL
      HSV2型:6.7×103pfu/mL

    5. 較正用基準物質5)

      HSV組み換えタンパク質

    妨害物質6)

    検体採取の際にはできるだけ血液を混入させないでください。試料中の血液濃度は5.0%まで影響ありませんが、それを上回る濃度では判定に影響を及ぼす可能性があります。また、少ない血液量でも血液や血球成分等の影響により、非特異的反応等が生じる可能性があります。

    薬剤の影響6)

    以下の薬剤について、記載の濃度までは判定に影響は認められませんでした。

    ビダラビン:3mg/mL フルオシノロンアセトニド:0.025mg/mL
    アシクロビル:5mg/mL リドカイン:1mg/mL
    ルリコナゾール:1mg/mL ジフェンヒドラミン:0.5mg/mL
    ラノコナゾール:1mg/mL ゲンタマイシン硫酸塩:0.1mg/mL
    ジフルプレドナート:0.05mg/mL ベンゼトニウム塩化物:0.1mg/mL
    ベタメタゾン吉草酸エステル:0.12mg/mL クロルヘキシジングルコン酸塩:0.25mg/mL
    1. 社内資料:感度試験(体外診断用医薬品製造販売承認申請書添付資料)
    2. 社内資料:正確性試験(体外診断用医薬品製造販売承認申請書添付資料)
    3. 社内資料:同時再現性試験(体外診断用医薬品製造販売承認申請書添付資料)
    4. 社内資料:最小検出感度に関する試験(体外診断用医薬品製造販売承認申請書添付資料)
    5. 社内資料:較正用基準物質(体外診断用医薬品製造販売承認申請書添付資料)
    6. 社内資料:共存物質(薬剤、血液)の影響に関する資料(体外診断用医薬品製造販売承認申請書添付資料)

    お問い合わせ

    お問い合わせの内容ごとに
    専用の窓口を設けております。

    各種お問い合わせ

    Dermado デルマド 皮膚科学領域のお役立ち会員サイト

    医学賞 マルホ研究賞 | Master of Dermatology(Maruho)

    マルホ地域連携推進LINE

    Web会員サービス

    ページトップへ