ブロメライン軟膏5万単位/gの臨床効果
試験概要
対象
熱傷、褥瘡などの創傷面の壊死組織を有する患者203例
投与方法
1日1回適量をガーゼまたはリントにのばして貼付した。
評価項目
疾患別有効性、安全性
疾患別有効性
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創傷面が清浄化し新生肉芽組織の再生が認められた場合は、使用を中止してください。
副作用
総投与症例203例中、72例（35.47％）に副作用が認められ、主なものは出血52件（25.62％）、疼痛33件（16.26％）、創縁のエロジオン4件（1.97％）等であった。なお、本試験では死亡例を含む重篤な副作用は認められなかった。（承認時）
- 創辺縁部保護方法の一例
新生した辺縁部の肉芽や瘢痕治療した部分を保護する目的で、辺縁にワセリン基剤の軟膏を周堤状に塗布し、中央部にブロメライン軟膏を使用10）
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【使用上の注意】（一部抜粋）
- 1. 慎重投与（次の部位には慎重に使用すること）
- 粘膜面〔蛋白分解作用に基づく刺激作用のため〕
- 2. 重要な基本的注意
- 有効成分ブロメラインは蛋白分解酵素である。蛋白分解という主作用に基づいて、局所の疼痛、出血をみることがあるから、壊死組織が除去された後は使用を中止して、他の処置にかえること。
- 稲森 啓三ら：診療と新薬, 8（5）, 967（1971）（承認時評価資料）
- 小川 豊ら：診療と新薬, 8（5）, 971（1971）（承認時評価資料）
- 安富 徹ら：診療と新薬, 8（5）, 975（1971）（承認時評価資料）
- 川田 嘉二：社内資料（ブロメライン軟膏の使用経験）（承認時評価資料）
- 川崎 茂喜ら：社内資料（壊死組織附着肉芽創に対するブロメライン軟膏の使用経験）（承認時評価資料）
- 村松 正久：社内資料（ブロメライン軟膏の焼痂除去作用）（承認時評価資料）
- 松本 忠夫：社内資料（ブロメライン軟膏の使用経験）（承認時評価資料）
- 西岡 五郎：社内資料（ブロメライン軟膏の治験）（承認時評価資料）
- 安西 喬ら：形成外科, 15（5）, 456（1972）（承認時評価資料）
- 土井 秀明ら：臨牀看護, 17（13）, 1975（1991）
