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ベピオゲルの製品情報


    ベピオゲル2.5%「開発の経緯」

    ベピオゲル2.5%は、国内初の過酸化ベンゾイル(Benzoyl Peroxide: 以下、BPO)を有効成分とする医療用の尋常性ざ瘡治療剤である。

    BPOは、高い抗菌作用を有しており、1960年代から欧米をはじめとした多くの国で尋常性ざ瘡の外用治療に使用されている。本邦の尋常性ざ瘡治療では、外用および内服抗菌薬が用いられているが、これらの抗菌薬は長期使用時の薬剤耐性菌出現が懸念されている。すでに欧米をはじめ、アジアや中南米では尋常性ざ瘡患者からの薬剤耐性菌の分離が報告されており1)~4)、そのため欧米ではBPO含有製剤の使用が尋常性ざ瘡治療ガイドラインで推奨され、標準治療となっている。本邦では薬剤耐性菌が臨床的に大きな問題には至っていないが、尋常性ざ瘡患者から分離されたPropionibacterium acnes(P. acnes )の薬剤耐性株が徐々に増加しているとの報告がある5)

    公益社団法人日本皮膚科学会は、尋常性ざ瘡の標準治療薬の一つであるBPO含有製剤が、本邦で医療用医薬品として承認を得ていない現状に鑑み、将来懸念される耐性菌増加の問題を回避するためBPOを治療上必要な尋常性ざ瘡治療剤と位置付けて、2010年に医療用医薬品として早期開発、承認に関する要望書を厚生労働省に提出した。
    マルホ株式会社は、この要請に応えるため日本におけるBPO単味製剤の開発を開始した。

    ベピオゲル2.5%は、海外で承認を取得しているBPOゲル剤の処方をもとに、本邦向けに調製したBPO単味製剤であり、国内で尋常性ざ瘡患者を対象に臨床試験を実施した結果、有効性および安全性が確認されたことから2014年12月に承認を取得した。

    1. Eady, E. A. et al.:Br. J. Dermatol., 121(1), 51(1989)
    2. Alba, V. et al.:Int. J. Antimicrob. Agents., 33(3), 272(2009)
    3. Luk, N. M. et al.:J. Eur. Acad. Dermatol. Venereol., 27(1), 31(2013)
    4. Schafer, F. et al.:Int. J. Dermatol., 52(4), 418(2013)
    5. Nakase, K. et al.:J. Dermotol., 39(9), 794(2012)

    ベピオゲル2.5%の特徴

    国内初の過酸化ベンゾイルを有効成分とする医療用の尋常性ざ瘡治療剤である。
    1日1回、洗顔後に適量を患部に塗布することにより、炎症性皮疹数、非炎症性皮疹数を減少させる。

    臨床成績

    尋常性ざ瘡の原因菌であるP. acnes などに対して抗菌作用を示す。(in vitro )

    添付文書

    角質細胞同士の結合を弛めて角層剥離を促し、毛漏斗部の閉塞を改善する。(ウサギ面皰モデル)

    添付文書

    尋常性ざ瘡患者を対象としたプラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同の国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験において、投与開始2週後から炎症性皮疹数、非炎症性皮疹数が経時的に減少した。
    炎症性皮疹数の12週後の減少率は73.3%で、プラセボ群と比較して有意な差が認められた。(2標本Wilcoxon検定、p<0.001)

    臨床成績

    尋常性ざ瘡患者を対象としたランダム化、非盲検、多施設共同の国内第Ⅲ相臨床試験において、炎症性皮疹数、非炎症性皮疹数は投与開始2週後から12週後まで経時的に減少し、その後も52週後まで減少を維持した。

    臨床成績

    承認時までの臨床試験において、本剤を投与した435例中190例(43.7%)に副作用が認められた。
    主な副作用は、皮膚剥脱(鱗屑)81例(18.6%)、適用部位刺激感61例(14.0%)、適用部位紅斑60例(13.8%)、適用部位乾燥32例(7.4%)であった。(承認時)

    ベピオゲル2.5%の効能・効果

    尋常性ざ瘡

    〈効能・効果に関連する使用上の注意〉

    結節および嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。

    ベピオゲル2.5%の用法・用量

    1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。

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