試験概要

試験デザイン

ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験

対象

以下の基準を満たす12歳以上49歳以下の尋常性ざ瘡患者

• 顔面^※1に11個以上40個以下の炎症性皮疹(紅色丘疹と膿疱)を伴う患者
• 顔面^※1に20個以上100個以下の非炎症性皮疹(閉鎖面皰と開放面皰)を伴う患者
• 顔面^※1の結節または嚢腫が2個以下の患者

方法

導入期間(治療開始前の2週間)にプラセボを塗布した後、以下の2群に患者を割り付け、試験薬をそれぞれ12週間塗布した。塗布方法は、1日1回(夜)洗顔後に水分をよく拭き取った後、適量を顔面^※1全体に塗布した。

• ベピオローション群:べピオローション2.5%を塗布
• プラセボ群:プラセボ(乳剤性ローション基剤)を塗布

有効性および
安全性解析対象

ベピオローション群:109例、プラセボ群:113例

評価日

治療開始日、2、4、6、8、10、12週後または中止日

評価項目

• 1)

  主要評価項目
  治療開始12週後のベースラインからの総皮疹数^※2の減少率

• 2)

  副次評価項目

  • 治療開始12週後のベースラインからの炎症性皮疹数および非炎症性皮疹数の減少率
  • 各評価日の総皮疹数、炎症性皮疹数、非炎症性皮疹数のベースラインからの減少率の経時推移 等
• 3)

  安全性

  • 有害事象、臨床検査値、皮膚安全性スコア(鱗屑、紅斑)

解析計画

• 1)

  有効性
  FAS^※3を対象に混合効果モデルを用いて群間比較した。本剤群とプラセボ群との差の最小二乗平均値、標準誤差、両側95%信頼区間およびp値を算出した。感度分析として、欠測をLOCF^※4で補完したもとで同様の解析を行った。

• 2)

  安全性

  • 安全性解析対象集団を対象に実施した。有害事象は、MedDRA/J(Ver.23.1)を用いて、器官別大分類および基本語別に集計した。

【主要評価項目】総皮疹数の減少率（治療開始12週後）

ベピオローション群の治療開始12週後のベースラインからの総皮疹数の減少率（最小二乗平均値）は63.0%であり、プラセボ群の26.5%と比較して有意な差が認められた。（検証的な解析結果）

【副次評価項目】総皮疹数の減少率の経時推移

ベピオローション群のベースラインからの総皮疹数の減少率（最小二乗平均値）は、2週後が28.4%、4週後が41.5%、6週後が50.6%、12週後が63.0%であった。治療開始後、いずれの評価日においてもプラセボ群と比較して有意な差が認められた。

【副次評価項目】炎症性皮疹数の減少率の経時推移

ベピオローション群のベースラインからの炎症性皮疹数の減少率（最小二乗平均値）は、2週後が37.0%、4週後が51.3%、6週後が58.7%、12週後が71.4%であった。治療開始後、いずれの評価日においてもプラセボ群と比較して有意な差が認められた。

【副次評価項目】非炎症性皮疹数の減少率の経時推移

ベピオローション群のベースラインからの非炎症性皮疹数の減少率（最小二乗平均値）は、2週後が23.8%、4週後が36.6%、6週後が46.4%、12週後が57.0%であった。治療開始4週後以降の評価日において、プラセボ群と比較して有意な差が認められた。

本試験における副作用

副作用は、ベピオローション群で109例中13例(11.9%)、プラセボ群で113例中7例(6.2%)に認められた。ベピオローション群の副作用は、適用部位紅斑(5例)、適用部位乾燥および適用部位そう痒感(各3例)、接触皮膚炎(2例)、適用部位刺激感および皮膚剥脱(各1例)であった。
投与中止に至った副作用は、ベピオローション群の接触皮膚炎1例であった。
本試験において、重篤な副作用および副作用による死亡例は認められなかった。