試験概要^1-5）

対象

総計1,457例^＊

＊：前期第II相臨床試験において、承認用法・用量を逸脱した症例（クリームを1日2回塗布した指間びらん症患者3例）が含まれていたため、これら3例を除いて再集計した結果を示す。

投与期間

足白癬、カンジダ性爪囲炎は4週間、その他の疾患は2週間

投与方法

1日1回、患部に適量を塗布

評価基準

皮膚所見

各観察日にそう痒、発赤、鱗屑、びらん等の臨床症状について観察し、高度、中等度、軽度、なしの4段階で評価した。

皮膚所見の総合判定

皮膚所見の推移を考慮して著明改善、改善、やや改善、不変、悪化の5段階で評価した。

有効性

皮膚所見の総合判定と真菌学的検査（直接鏡検）の結果を総合的に考慮して著効、有効、やや有効、無効、悪化の5段階で評価した。

安全性

有害事象、副作用、臨床検査値異常

疾患別有効性・菌陰性化率^1-5）

総計1,457例について実施された臨床試験（前期第Ⅱ相臨床試験、後期第Ⅱ相臨床試験、第Ⅲ相臨床試験）の疾患別有効性および菌陰性化率は以下のとおりであった。

アスタットクリーム1％

アスタット外用液1％

アスタット軟膏1％

剤形別安全性^1-5）

アスタットクリーム1%

承認時までの臨床試験において、副作用は978例中9例（0.9%）12件に認められ、投与中止に至った症例が11例あった。主な副作用は接触性皮膚炎4件（0.4％）の他、乾燥、小水疱、発赤、びらん等であった。臨床検査値の異常変動としては、AST（GOT）、ALT（GPT）上昇が249例中各1件（0.4%）、BUN上昇が244例中1件（0.4%）に認められた。本試験において重篤な有害事象は認められなかった。

アスタット外用液1%

承認時までの臨床試験において、副作用は465例中10例（2.2％）11件に認められ、投与中止に至った症例が6例あった。主な副作用は刺激感6件（1.3％）、接触性皮膚炎2件（0.4％）の他、発赤、そう痒、角化の悪化等であった。臨床検査値の異常変動としては、AST（GOT）上昇が115例中1件（0.9%）に認められた。本試験において重篤な有害事象は認められなかった。

アスタット軟膏1%

承認時までの臨床試験において、副作用は245例中4例（1.6％）4件に認められ、投与中止に至った症例が2例あった。接触性皮膚炎3件（1.2％）、刺激感1件（0.4%）であった。本試験において重篤な有害事象は認められなかった。