アクトシン軟膏3％の潰瘍面積の推移（一般臨床試験）

試験概要

褥瘡、難治性皮膚潰瘍患者

有効性89例（有効性評価対象107例のうち、潰瘍面積は89例で評価）、安全性115例

投与に先立ち、原則として1～2週間の観察期間をおいた。観察期間中は抗生物質外用のみで経過観察し、その後投与開始時より、潰瘍面の壊死組織除去・清拭消毒後、1日1回適量を患部にガーゼにのばして貼付あるいは直接塗布してガーゼで保護した。

8週間

潰瘍面積、安全性

観察期間中は全く縮小が認められず、自然治癒傾向はみられなかったが、アクトシン軟膏3％の使用により潰瘍の縮小が認められ、最終評価時には潰瘍面積は投与開始時と比較して72.9％縮小した。

115例中副作用が認められた症例はなかった。

使用上の注意 重要な基本的注意（一部抜粋）

・本剤による治療は保存的治療であることに留意し、約6週間以上使用しても症状の改善が認められない場合には、外科的療法等を考慮すること。
・広範囲な創面に本剤を大量かつ長期に使用する場合は、ブクラデシンナトリウムを全身的投与した場合と同様の症状があらわれることがあるので、定期的に血圧、脈拍数、心電図、尿量、全身状態、血糖値等を観察し、異常が認められた場合には休薬等の適切な処置をとること（特に乳児、幼児、小児の場合は注意する）。
・潰瘍の改善に伴って形成される新生肉芽は、軽微な刺激により新生血管が損傷し、出血症状を招くことがあるので、ガーゼの交換等の処置は十分注意して行うこと。

適用上の注意（一部抜粋）

使用時の前処置：
本剤には抗菌作用はないので以下について注意すること。