医薬品リスク管理計画（Risk Management Plan : RMP）とは

「医薬品リスク管理計画」（Risk Management Plan：以下、RMP）は開発の段階から、市販後に収集される医薬品のリスク（副作用等の情報）を整理し、リスクの最小化を図るための活動や情報収集活動、並びに医療関係者の皆様への追加の情報提供など医薬品のリスクを低減するための取り組みを検討・実施するために作成されています。医療関係者の皆様と市販後のリスク管理の内容を広く共有することで、市販後の安全対策の一層の充実強化を図ろうとするものです。平成25年(2013年)4月1日以降に製造販売承認申請した新医薬品とバイオ後続品からRMPの策定が求められており、各製品のRMPは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency：以下、PMDA）の確認後、公開されます。
RMPは、安全性検討事項、医薬品安全性監視活動、リスク最小化活動の3つの基本要素からなります。さらに安全性検討事項は重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報からなり、この事項に対してどのように「情報収集（医薬品安全性監視活動）」し、「情報提供（リスク最小化活動）」するのかが整理され記載されています。各活動はすべての医薬品に対して行われる活動（通常の活動）と医薬品の特性に合わせて行われる活動（追加の活動）の2種類があります。

• PMDA　RMP提出品目一覧

  https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html

• PMDA　3分でわかる！RMP講座

  https://www.pmda.go.jp/files/000276089.pdf

RMPを有する製品一覧

マルホが販売している医薬品のうち、RMPを有する製品の一覧を掲載しています。

RMP資材とは医薬品の特性に合わせて行われる活動（追加のリスク最小化活動）として「医療関係者向け資材・患者向け資材（以下、RMP資材）」が作成される場合があります。RMP資材は医薬品の安全対策上、通常の添付文書等による情報提供（通常の活動）に加え、個々の医薬品のリスクに合わせた情報を医療関係者や患者さんに提供することが必要と判断された場合に作成されるものです。なお、RMP資材には「RMPマーク」が表示されています。

RMP紹介動画

• ヘマンジオルシロップ小児用0.375%
• ミチーガ皮下注用60mgシリンジ・30mgバイアル
• ラピフォートワイプ2.5%

RMPマークが削除となった資材一覧

マルホが販売している医薬品のうち、RMPの策定・実施が解除され、「RMPマーク」が削除となった（現在はRMP資材ではない）資材を掲載しています。 患者指導や診療の際にご活用ください。なお、特定薬剤管理指導加算３の「イ」については算定の対象外となります。
（参考：疑義解釈資料の送付について（その１）令和6年3月28日事務連絡）