アメナリーフ

ご挨拶


東京女子医科大学皮膚科学教室教授 川島 眞 先生

アメナリーフ錠(有効成分:アメナメビル)は、本邦で創製され、2017年9月にマルホ株式会社から発売された新しい抗ヘルペスウイルス薬です。本発売記念講演会では、様々な特徴を有するアメナリーフ錠について、3人の演者にご講演いただきます。ご講演に先立ち、本邦の抗ヘルペスウイルス薬の歴史、アメナリーフ錠の開発の経緯を紹介します。日本では、1984年のビダラビン点滴静注にはじまり、アシクロビル製剤、バラシクロビル製剤、2008年にファムビル錠が発売されてきました(表1)。

表1 日本の抗ヘルペスウイルス薬の歴史

日本の抗ヘルペスウイルス薬の歴史

そして、2017年、ファムビル錠の発売から9年ぶりに、世界に先駆けて、新規作用機序のヘリカーゼ・プライマーゼ阻害作用を有するアメナリーフ錠が本邦で発売されました。このアメナリーフ錠の研究開発は1992年に遡ります。福島県で産学官共同プロジェクト(創薬技術研究所)として抗ヘルペスウイルス薬のスクリーニングが開始され、ヘリカーゼ・プライマーゼ阻害薬としてアメナメビルが見出されました。1999年に山之内製薬(現アステラス製薬)が研究を引き継ぎ、国内外で臨床試験を実施しましたが、2009年に米国で単純疱疹の再発抑制療法を念頭においた健康成人28日間投与の第Ⅰ相臨床試験で有害事象(血小板減少症等)が発現したことから、開発が一旦中断されました。その後、2012年にアステラス製薬からマルホにライセンスが譲渡され、血小板減少等の安全性を含めてPMDAとの治験相談を重ねた結果、本邦での開発を再開することとなりました。そして、国内第Ⅲ相臨床試験では、1日1回で既存薬であるバラシクロビル塩酸塩錠との非劣性が認められました。臨床検査値異常を含め重篤な副作用は認められず、本剤の有効性・安全性が確認されたことから、2017年7月に帯状疱疹の適応症で製造販売承認され、9月7日に発売に至りました(表2)。

表2 アメナリーフ錠 研究開発の経緯

アメナリーフ錠 研究開発の経緯

発売後、マルホで医薬品リスク管理計画に基づき市販後の安全性監視活動及びリスク最小化活動を実施しています。我々は、有望な新薬であるアメナリーフ錠が治療に貢献できるように、有効性と安全性を注意深く見極め、確実に育てていかなければならないと考えます。


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