ヒルドイド®FAQ

有効性

ヒルドイド®の適応症を教えてください。

ヒルドイド®シリーズの適応症(効能・効果)は以下の通りです。

ヒルドイド®クリーム0.3%、ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%、ヒルドイド®ローション0.3%、ヒルドイド®フォーム0.3%

血栓性静脈炎(痔核を含む)、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患(注射後の硬結並びに疼痛)、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷(打撲、捻挫、挫傷)後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸(乳児期)

ヘパリン類似物質とはどのようなものですか。なぜ保湿作用があるのですか。

ヘパリン類似物質とは、D-グルクロン酸とN-アセチル-D-ガラクトサミンからなる二糖を反復単位とする多糖体を多硫酸化したもので、その構造中に硫酸基、カルボキシル基、水酸基など多くの親水基を持ち、高い保湿能を有しています。

ヘパリン類似物質の保湿作用は、角質細胞間脂質のラメラ構造の回復促進、天然保湿因子の増加が関与していると考えられます1,2)

  • 土肥 孝彰 ら:西日皮膚, 69(1), 44-50, 2007
  • 石井 律子 ら:西日皮膚, 69(1), 51-56, 2007

色素沈着やシミに使用して効果はありますか。

適応外使用です。色素沈着やシミに対して有効性を検討したデータや報告はありません。

安全性

国内での副作用報告について教えてください。

副作用発現頻度は剤形ごとに以下の通り報告されています。

ヒルドイド®クリーム0.3%

総投与症例2471例中、23例(0.93%)に副作用が認められ、主なものは皮膚炎9件(0.36%)、そう痒8件(0.32%)、発赤5件(0.20%)、発疹4件(0.16%)、潮紅3件(0.12%)等であった。(効能追加時)

ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%

総投与症例119例中、本剤による副作用は認められなかった。(承認時)

ヒルドイド®ローション0.3%

総投与症例121例中、本剤による副作用は認められなかった。(承認時)

ヒルドイド®フォーム0.3%

総投与症例60例中、1例2件の副作用が認められ、その内訳はそう痒症1件(1.7%)、及び紅斑1件(1.7%)であった。(承認時)

長期使用しても問題ありませんか。

ヒルドイド®シリーズにおいて長期連用が原因と考えられる副作用の報告は現在のところありません。万一、何か異常が見られた場合には、医療機関への受診を勧めてください。

誤飲した際、どのように対応すればよいですか。

特別に毒性の高いものは含まれていないため、少量であれば特段の処置は不要であると考えられます。
大量に誤飲すると、基剤(油脂等)により一過性の嘔吐、腹痛、軟便、下痢等の腹部症状を起こすことがあります。
しばらく様子をみて、もし異常が見られるようであれば、医療機関への受診を勧めてください。

潰瘍やびらん面に塗布できますか。

刺激や皮膚炎を防止するために、潰瘍やびらん面への塗布は避けてください。

ヒルドイド®の「適用上の注意」には、以下のように記載しています。

ヒルドイド®クリーム0.3%、ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%、ヒルドイド®ローション0.3%、ヒルドイド®フォーム0.3%

投与部位:潰瘍、びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。眼には使用しないこと。

傷口には使用しないこととなっていますが、どのような状態であれば使用できますか。

出血している所や掻ききった直後の赤くなった部分へ使用すると、出血を助長してしまう可能性がありますので使用を控えてください。傷口が治り上皮化すればご使用いただけます。

顔面へ使用してもよいですか。目に入った場合はどのように対応したらよいですか。

顔面に使用できます。ただし、目に入らない様にご注意ください。
万一目に入った場合は、清水で目を洗っていただき、もし異常が見られるようであれば、医療機関への受診を勧めてください。
患者さんによっては顔面に使用し赤くなるケースもございます。発赤、潮紅などの副作用が0.1~5%未満で認められていますので、症状があらわれた場合には使用を中止するなどの適切な処置をお願いしております。

年齢制限はありますか。

年齢制限はありませんが、妊娠中の投与に関する安全性は確立していません。

ヒルドイド®ローション0.3%に含まれる還元ラノリンの刺激性はありますか。

ヒルドイド®ローション0.3%に用いられている還元ラノリンは触媒金属の除去のみならず、分子蒸留により低沸点成分、高沸点成分を除去した純度の高い還元ラノリンです。

ヒルドイド®ローション0.3% 局所刺激性1)

眼粘膜一次刺激性試験(ウサギ):刺激性は認められませんでした。
皮膚一次刺激性試験(ウサギ):刺激性は軽度でした。
皮膚累積刺激性試験(モルモット):刺激性は軽度で反復貼付による増強は認められませんでした。
皮膚光毒性試験(モルモット):光毒性は認められませんでした。

ヒルドイド®ローション0.3% 皮膚感作性1)

皮膚感作性試験(モルモット):感作性は認められませんでした。
皮膚光感作性試験(モルモット):感作性は認められませんでした。

  • 井上 健司 ら:薬理と治療, 29(4), 227-237, 2001

製剤・貯法

ヒルドイド®フォーム0.3%の内容量の表示を「原液:92g」とした理由を教えてください。

ヒルドイド®フォーム0.3%の容器には、原液とLPG(液化石油ガス)が充填されています。「適切な泡質を得るため」に処方設計するにあたり、原液およびLPGの適切な配合量と比率を考慮した結果、原液は92gになりました。また、ヒルドイド®フォーム0.3%は「g」の規格単位で承認されています。そのため、「原液:92g」と表示しました。

フォーム製剤を製造販売した理由を教えてください。

ヒルドイド®3製剤(クリーム、ソフト軟膏、ローション)は多くの乾燥性皮膚疾患に汎用されていますが、乾燥性皮膚疾患は広範囲に病変部位が及ぶことが多いため、広範囲への塗布が容易で液だれを起こしにくい剤形が望まれていました。また、特に夏場ではてかりやべとつく製剤は敬遠されがちであり、さっぱりとした使用感の製剤が望まれていたためです。これらの臨床現場における要望をうけ、展延性に優れ、広範囲に塗り広げやすく、垂れにくい、また、さっぱりとした使用感がある製剤として開発しました。

ヒルドイド®クリーム0.3%の処方変更品と旧処方品の違いは何ですか。

添加物が変更となりました。旧処方品にはチモールが含まれていましたが、処方変更品には含まれていないため、チモールのにおいがなくなりました。また、容量に関してはチューブ容量が、25g、50gとなり、20g、160gは在庫限りで販売終了となる予定です。チューブの材質がアルミチューブからポリエチレン樹脂チューブに変更となります。

ヒルドイド®クリーム0.3%処方変更品の各種条件下における安定性について教えてください。

ヒルドイド®クリーム0.3%処方変更品の7ヵ月間の加速試験の結果1)は、下記の通りです。

ヒルドイド®クリーム0.3%の各種条件下における安定性

試験 保存条件
(実測値)
保存形態 保存期間 結果
加速試験 40℃/75%RH ポリエチレン製チューブ
ポリプロピレン製容器
7ヵ月 明確な品質の変化なし
  1. 測定項目:性状、確認試験、定量法

  1. ヒルドイド®クリーム0.3%安定性試験

開封後の安定性について教えてください。

開封後の安定性について検討したデータはありません。開封後はできるだけ速やかにご使用ください。

  1. 保管品:

    ヒルドイド®クリーム0.3%保管品(保管条件:40℃/75%RH/3ヵ月、7ヵ月)
    ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%保管品(保管条件:40℃/75%RH/6ヵ月保管)

  2. 接種菌種:

    大腸菌、緑膿菌、ブドウ球菌、酵母、糸状菌

  3. 保存効力試験:

    製剤の保存効力を微生物学的に評価する方法です。製剤中に試験の対象となる菌種を強制的に接種、混合し、経時的に試験菌の消長を追跡することにより、保存効力を評価します。

  1. 出荷時の製品状態(未開封品)における保存効力試験
    「ヒルドイド®クリーム0.3%(処方変更品)の保存効力試験:出荷時」
    マルホ株式会社CMC研究部 製品研究グループ, 社内資料, 1-2, 2017
  2. 出荷時の製品状態(未開封品)における保存効力試験
    「ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%の保存効力試験Ⅰ」
    マルホ株式会社CMC研究部 製品研究グループ, 社内資料, 1-2, 2017
  3. 40℃/75%RH/3ヵ月と7ヵ月における保存効力試験
    「ヒルドイド®クリーム0.3%(処方変更品)の保存効力試験:加速条件保存品」
    マルホ株式会社CMC研究部 製品研究グループ, 1-4, 2017
  4. 40℃/75%RH/6ヵ月保管品における保存効力試験
    「ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%の保存効力試験Ⅱ」
    マルホ株式会社CMC研究部 製品研究グループ:社内資料, 1-2, 2017

ヒルドイド®を他の製剤と混合して使用できますか。

他の製剤と混合した際の有効性、吸収、安全性について検討しておりませんので、混合は原則避けるべきとの見解を持っています。
有効性、吸収、安全性については検討していませんが、外観、性状、有効成分の残存率等の変化を推定するための参考として、配合変化試験(社内データ)を行っております。配合変化表が必要な場合は製品情報センターにご連絡をお願いします。

ヒルドイド®ローション0.3%がざらつくことはありますか(白い砂あるいは食塩のようなものが見られることはありますか)。原因は何ですか。使用しても問題ないですか。

添加物のパラオキシ安息香酸エステルの結晶が析出している可能性が考えられます。

低温下での保管による溶解度の低下が大きな要因ですが、それ以外に製剤の振とう、あるいは製剤中の水分の蒸散等による影響が考えられており、突発的に起こる現象と考えられます。
なお、事象の多くは冬場に発生しております。そのため、ヒルドイド®ローション0.3%は室温保存の製品ですが、冷蔵庫等の低温の場所を避けて、保管いただきますようお願いいたします。
患者さん向けのお知らせ文「ヒルドイド®ローション0.3%をご使用される患者様へのお願い」がご入用の場合は、製品情報センターにご連絡ください。
結晶が析出した製品は、塗布時に皮膚への刺激となる可能性がありますので、使用は避けてくださいますようお願いいたします。

ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%やヒルドイド®ローション0.3%には乳化剤(界面活性剤)が入っていますか。皮膚を乾燥させるのですか。

ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%は、油中水型に乳化したクリーム剤、ヒルドイド®ローション0.3%は水中油型に乳化した乳剤性ローションであり、乳化剤(界面活性剤)を配合しています。
水溶性成分と油性成分は混ざりにくいとされており、これらの両成分を混合し均一に分散させる目的で乳化剤(界面活性剤)を配合しています。

ヒルドイド®シリーズにおいて皮膚を乾燥させるというエビデンスはありません。
社内試験1,2)において、ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%とヒルドイド®ローション0.3%中の界面活性剤が皮膚生理学的機能に及ぼす影響(モルモット)を検討した結果、ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%に含まれる乳化剤(界面活性剤)であるグリセリン脂肪酸エステルやヒルドイド®ローション0.3%に含まれる乳化剤(界面活性剤)であるモノステアリン酸グリセリン、およびヒルドイド®ソフト軟膏0.3%とヒルドイド®ローション0.3%の基剤は、皮膚バリア機能を低下させることはなく、角層水分量を上昇させる傾向を示しました。
以上より、全ての界面活性剤が皮膚を乾燥させるものではないと言えます。

  1. 「モルモットを用いたヒルドイド®ソフト軟膏0.3%含有中の界面活性剤の皮膚生理機能に及ぼす影響」
    マルホ株式会社 研究部 安全性研究グループ, 社内資料, 1-4, 2013
  2. 「モルモットを用いたヒルドイド®ローション0.3%含有中の界面活性剤の皮膚生理機能に及ぼす影響」
    マルホ株式会社 研究部 安全性研究グループ, 社内資料, 1-4, 2013

ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%にサラシミツロウを添加する意義について教えてください。

室温保存の条件下においての安定性の向上を図る目的で配合しています。また安定性に加えて、ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%をご使用いただく患者さんの乾燥皮膚の特徴を考え、油性基剤であるサラシミツロウを添加することで、製剤としてより皮膚への固着性と被覆性を高めることを期待しています。

使用法

ヒルドイド®フォーム0.3%の処方量(調剤量)について教えてください。原液の92gで計算すればよいですか。

ヒルドイド®フォーム0.3%は「g」の規格単位で承認されています。薬価算定は「g」単位となり、1缶の原液量(92g)で計算していただくこととなります。

塗り方のポイントを教えてください。

保湿剤は以下のように塗布すると、効果的と言われています。

入浴後5分以内に塗るとより効果的である

清潔な手に保湿剤を取り、塗布部位に点在させてから、手のひらを使ってやさしく丁寧に塗布する

皮膚のしわ(皮溝)に沿って塗ると、むらなく塗り広げることができる

保湿剤を塗る前に水などで皮膚を湿らせておくとより効果的である

季節を問わず継続して塗布することが大切である

軟膏剤は、冬季は硬くなるため、手のひらで温めてから使用すると効果的である

他剤(ステロイド外用薬等)と同一部位に使用する場合、どちらを先に塗布すれば良いですか。

画一的な見解はありません。
ステロイド外用薬との併用において、塗布順序を変えても臨床的効果に差がないこと1)が示唆されています。

  1. 「ステロイド皮膚外用剤と保湿剤の併用タイミングによるステロイド角層内取り込みへの影響に関する研究」
    大井 一弥 ら:西日皮膚, 73(3), 248-252, 2011

使用量の目安はありますか。FTUについて教えてください。

使用量の目安としてFinger Tip Unit(FTU:フィンガーティップユニット)を用います。
チューブでは、成人の人差し指の先端から遠位指節間関節までの長さを押し出した量が1FTUで、約0.5gに相当します1,2)。1FTU(約0.5g)で成人の手のひら約2枚分の面積に塗ることが可能です。
ローションの場合は、1円玉大に出した量が1FTU(約0.5g)となります2)
瓶では、社内で実施した試験ではありますが、成人の人差し指の先端から遠位指節間関節の1/2までの長さをすくった量が約0.5gです3)
フォームの場合は、製品のキャップ大の大きさに噴出した量が約1gに相当します4)

※チューブの口径が5mm程度の場合

また、ティッシュが皮膚に付く、または皮膚がテカる程度も使用量の目安になります。

  1. Long CC et al.:Clin Exp Dermatol, 16(6), 444-447, 1991
  2. 中村 光裕 ら:皮膚の科学, 5(4), 311-316, 2006
  3. 「ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%100g瓶からの製剤採取方法と採取量」
    マルホ株式会社 彦根工場 品質管理グループ, 社内資料, 1-5, 2014
  4. 「ヒルドイド®フォーム0.3%の噴出量(FTU量)の検討について」
    マルホ株式会社 CMC研究部 工業化研究グループ 社内資料, 1-2, 2018

ヒルドイド®シリーズ(ヒルドイド®クリーム0.3%、ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%、ヒルドイド®ローション0.3%、ヒルドイド®フォーム0.3%)の剤形による違いと使い分けについて教えてください。

剤形の違いとして、ヒルドイド®クリーム0.3%は水中油型(O/W型)のクリーム剤、ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%は油中水型(W/O型)のクリーム剤、ヒルドイド®ローション0.3%は水中油型(O/W型)のローション剤、ヒルドイド®フォーム0.3%はフォーム剤です。
使い分けの例として、ヒルドイド®クリーム0.3%は被覆性・使用感のバランスが取れており、季節を問わず使用しやすい剤形です。ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%は基剤中に油分が多く被覆性に優れることから、重症例や冬によく用いられています。ヒルドイド®ローション0.3%は展延性が良いことから、広範囲の使用、有毛部への使用に優れます。また、さらっとした使用感が得られることから春・夏・秋に好まれます。ヒルドイド®フォーム0.3%は油分を含まないさっぱりとした使用感であり、展延性が高いため、広い患部に素早く塗布できます。有毛部位にも有用です。短時間で塗れるため朝などの忙しい時間帯にも適しています。使用感が良くべたつきが少ないことから年間を通じてお使いいただける剤形となり、特に春の中頃から秋の中頃までの気温の高い季節に使用しやすい剤形です。

ヒルドイド®ローション0.3%とヒルドイド®ソフト軟膏0.3%を同時に処方することはありますか。

季節、時間帯、部位、使用場所などで使い分けがされることがあるため、同時に処方されることはあります。

乾燥した皮膚に経皮吸収型製剤貼付時にヒルドイド®を塗布する場合、塗布するタイミングは、経皮吸収型製剤を貼る前と剥がした後ではどちらがいいですか。

経皮吸収型製剤貼付時のスキンケアとして、保湿剤を塗布するタイミングについて検討したデータはありません。経皮吸収型製剤を貼る直前に貼付予定部位へ保湿剤を使用すると、経皮吸収型製剤の粘着力が低下して貼付しにくいと思われます。
工夫として、経皮吸収型製剤を先に貼付し、その後保湿剤を塗布する方法があります。

保険で認められる処方量、保険で認められる上限量について教えてください。

各基金事務所、審査医師等の見解の相違により、何gまで認められるとは一概には言い難いのが現状です。

ヒルドイド®フォーム0.3%の取扱い上の注意、廃棄方法について教えてください。

よく振ってから、使用してください。横向きや逆さまで使用しないでください。高圧ガス(LPG)を使用した可燃性の製品であり、危険なため下記の注意を守ってください。

  1. 炎や火気の近くで使用しないこと。
  2. 火気を使用している室内で大量に使用しないこと。
  3. 高温にすると破裂の危険があるため、直射日光の当たる所や火気等の近くなど温度が40°C以上となる所に置かないこと。
  4. 火の中に入れないこと。
  5. 使い切って捨てること。

中身を使い切ったうえで廃棄してください。また、必ず火気のない通気性の良い戸外で、容器内に残っているガスを出し切ってください。ガス抜き後、お住いの市町村等で決められた方法により廃棄してください。ガス抜きの際は、身体に向けて噴出しないでください。スプレーボタンとその土台部分(プラスチック)は、はずして分別できます。容器の金属はアルミです。

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