開発候補化合物の探索・獲得
創剤シーズの探索
- 世界中からあらゆる情報を収集。海外拠点と連携し、新たな創剤シーズの探索に努めます。
- 外用剤創出のための有効成分については、ドイツ・アメリカに展開している海外拠点と連携し、調査を実施しています。収集した情報はすべてデータベースに入力し「見える化」することで、研究開発スタッフの情報共有に役立てています。
ライセンス活動
- 自社開発だけでなく、国内外の製薬企業からライセンスイン。
実用化までの開発期間・コストを飛躍的に短縮することが可能です。 - 半世紀以上にわたるヨーロッパを中心とした海外製薬企業との提携をはじめ、国内の製薬企業とも積極的なライセンス活動を実施しています。新薬創出における開発期間の短縮を実現させながら、常に複数のパイプラインを確保するなど、堅実な実績を積み重ねています。
有効成分の有用性の検証と外用最適化
成分評価
- 独自のノウハウで有効成分を評価し、外用剤として開発するための研究を行います。
- 種々の薬効評価手法を組み合わせて、開発候補化合物の有用性を評価し、検証します。専門研究者が連携し、医療関係者の声にも耳を傾けて、開発候補品の可能性をスピーディーに見極めることで、パイプラインの充実化を図ります。
外用最適化
- 有効性・安全性・品質・生産性・使用性に優れた新たな外用剤の開発を目指します。
- 外用剤の最適化には、「製剤改良」「剤形追加」「既存薬外用化」「新規化合物外用化」「既存薬外用化合成」の５つのキーワードを設定し、外用剤の開発を行っています。すでに実績のある有効成分の外用剤を開発したり、軟膏剤からクリーム剤・ローション剤・ゲル剤などへの製剤工夫を行うことで、服薬コンプライアンスの向上を目指しています。
非臨床試験・製剤開発
非臨床試験
- 主に動物を用いた実験で有効性と安全性を明らかにする基礎データを蓄積して、ヒトにおける臨床試験の用法と用量を精密に推測します。
- 開発候補化合物およびその製剤について、細胞・組織・動物などを用いた種々の試験を積み重ね、薬理作用・安全性の閾値・薬物動態を明らかにします。また、各種レギュレーションやガイドラインに準拠した施設での試験により、信頼性の高いデータ収集を行っています。そして、臨床試験での用法・用量を正確に推測し、円滑に、的確に臨床試験を後押しします。
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製剤開発
- ビーカースケールから国内最大級の研究用乳化機までを設置。
研究から実生産までのスピーディーな外用剤開発を実現しています。 - 処方設計の0.3Lから工業化研究の300Lスケールレベルまでの相似形の乳化機や、3,000本/時間の高速チューブ充填機を設置して、フェーズⅢ用の大規模治験薬製造や生産部門への技術移転を円滑に行うことを可能にしています。また、海外GMPにも配慮した治験薬GMP運営を行い、臨床部門と連携して臨床試験の推進を可能にしています。
臨床試験
臨床試験
- 臨床試験をグローバルにも展開。ヒトでの有効性、安全性をより詳細に確認し、医薬品としての真価を問います。
- 医薬品の有効性・安全性・品質を最終的に確認するためには臨床試験は不可欠です。非臨床試験で得られたデータおよび情報に基づき、ヒトでの有効性・安全性を確認する目的で臨床試験を企画・計画し、これを実施します。臨床試験はフェーズを区切り、健康人から患者、少数から多数へと段階的に実施評価し、次のフェーズに進みます。臨床試験の実施においては、倫理的・科学的配慮からGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）を遵守するとともに、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）ガイドラインに沿ったデータの収集が求められています。マルホにおいては、日本国内のみならずドイツ（デュッセルドルフ郊外）・アメリカ（ボストン郊外）の3極に拠点を設置し、各国の皮膚科KOL（Key Opinion Leader）と協議を進めながら、各極の規制に応じたグローバルな臨床開発を展開しています。これらの臨床試験は、非臨床試験を含め開発プロジェクトとして、各極のPM（Project Manager）によるマネジメントのもと実施され、収集されたデータおよび資料はQAU（Quality Assurance Unit）による信頼性保証を経て、最終的に承認申請資料としてまとめ、各極の規制当局に承認申請します。
動物実験に関する倫理的配慮
人類の健康に寄与する医薬品の開発には、その薬の安全性及び有効性を確認するために、動物実験は必要不可欠であります。マルホでは、動物実験の実施に際して「動物の愛護及び管理に関する法律」「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」「厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針」等を遵守し、適切な動物実験の実施に努めています。その取り組みとして、「動物実験実施規程」を定め、適正な運用に努めています。また、動物実験の実施に当たっては、「動物実験倫理委員会」を設置し、全ての動物実験に対して、倫理的、科学的に審査し、特に3Rの原則であるReplacement（代替法の選択）、Reduction（動物数の削減）、Refinement（苦痛の軽減）に十分配慮した実験計画であるかどうかを確認しています。更には、定期的に委員会による実地調査及び書面調査を行い、 動物実験が適正に実施されていることを確認しています。また、年に一度、機関の長による自己点検を実施し、動物実験に関連する法規及び社内規程に適合していることを確認すると共に、より適切な運用に向けて改善に努めています。これらの他に 、動物実験倫理委員に対しては、動物愛護の観点から適正な審査が行えるように教育訓練を行い、また動物実験実施者に対しても、動物倫理に関する知識と動物を取り扱う技術の向上を目指した教育訓練を行い、適正な動物実験の実施に努めています。なお、これらの取り組みが、厚生労働省の基本指針に基づき適正に実施されていることの確認として、財団法人ヒューマンサイエンス振興財団の動物実験実施施設認証センターによる動物実験実施施設認証を取得しています。