オキサロール軟膏の掌蹠角化症患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験（軟膏の一般臨床試験）

試験概要

オキサロール軟膏25μg/gの角化異常症（魚鱗癬群、掌蹠膿疱症、掌蹠角化症、毛孔性苔癬）に対する有効性、安全性、有用性の一般臨床試験による検討

20歳以上80歳未満の掌蹠角化症患者

28例（有効性）、29例（安全性）

オキサロール軟膏25μg/gを被験部位に1日2回（1回も可）、適量（1回最高量7g）^注）を8週間単純塗擦

注）本剤の1日最大使用量は10gである

主要評価項目

最終全般改善度

副次評価項目

皮膚所見、カルシウム代謝検査、臨床検査、全般改善度、概括安全度、有用度

主要な解析はWilcoxon符号付順位検定とし、有意水準は両側5％とした

「著明改善」以上の改善率は28.6%、「中等度改善」以上の改善率は67.9%であった。

角化・鱗屑、亀裂は2週後より、紅斑は6週後よりスコアの有意な低下が認められた。

n=23～28　Mean±S.E.
Wilcoxon符号付順位検定
＊：p＜0.05、＊＊：p＜0.01、＊＊＊：p＜0.001

評価基準：紅斑、角化・鱗屑、亀裂の各皮膚所見についてそれぞれ「０：なし」「１：軽微」「２：軽度」「３：中等度」「４：高度」の５段階のスコアで評価

局所性副作用は29例中5例8件に認められ、主な副作用はそう痒3件、刺激感2件等であった。
全身性副作用は29例中1例にウロビリノゲン陽性、尿蛋白陽性が各1件に認められた。そのうち、投与中止に至った副作用は発赤、鱗屑、そう痒各1件であった。本試験では死亡例を含む重篤な副作用は認められなかった。

7. 用法・用量に関連する注意

7.2: 本剤は、通常、使用後6週目までに効果が認められているので、治療にあたっては経過を十分に観察し、症状の改善がみられない場合には、漫然と使用を継続しないこと。

8. 重要な基本的注意（一部抜粋）

8.1: 本剤は活性型ビタミンD₃誘導体製剤であり、血中カルシウム値が上昇する可能性がある。また、高カルシウム血症に伴い、急性腎障害の報告があるため、本剤の使用に際しては、血中カルシウム値及び腎機能（血中クレアチニン、BUN等）の検査を定期的（開始2～4週後に1回、その後は適宜）に行うこと。なお、正常域を超えた場合には減量又は使用を中止すること。