オキサロール軟膏の尋常性乾癬患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験（軟膏の長期外用試験）

試験概要

目的

オキサロール軟膏25μg/gの尋常性乾癬に対する長期外用における安全性、有効性、有用性の検討

対象

20歳以上80歳未満で体表面積の10%以上に皮疹を有する尋常性乾癬患者

評価例数

127例（有効性・安全性）

投与方法

オキサロール軟膏25μg/gを被験部位に1日2回（1回も可）、適量（1回最高量7g）^注）を26週間単純塗擦

注）本剤の1日最大使用量は10gである

評価項目

主要評価項目

最終全般改善度

副次評価項目

PASIスコア、骨・カルシウム代謝検査（一括測定）、マキサカルシトール濃度・ビタミンD分画（一括測定）、臨床検査、全般改善度、概括安全度、有用度

解析計画

主要な解析はWilcoxon符号付順位検定とし、有意水準は両側5％とした

主要評価項目

最終全般改善度

「著明改善」以上の改善率は61.4%であった。

副次評価項目

PASI（Psoriasis Area and Severity Index）スコアの推移

PASIスコアは6週後までほぼ直線的に、その後は緩やかに低下した。

補正血清カルシウムの推移

補正血清カルシウムの平均値は有意な上昇がみられた。

副作用

局所性副作用は127例中16例18件に認められ、主な副作用は刺激感、そう痒各5件、鱗屑、発赤各2件等であった。
全身性副作用は127例中14例18件に認められ、主な副作用は血清カルシウム上昇7件、γ-GTP上昇3件、ALT上昇2件等であった。
そのうち、投与中止に至った副作用は血清カルシウム上昇1件であった。本試験では死亡例を含む重篤な副作用は認められなかった。

6. 用法・用量: 通常1日2回適量を患部に塗擦する。なお、症状により適宜回数を減じる。

7. 用法・用量に関連する注意

7.1: 1日の使用量はマキサカルシトールとして250μg（マキサカルシトール外用製剤として10g）までとする。

7.2: 本剤は、通常、使用後6週目までに効果が認められているので、治療にあたっては経過を十分に観察し、症状の改善がみられない場合には、漫然と使用を継続しないこと。

8. 重要な基本的注意（一部抜粋）

8.1: 本剤は活性型ビタミンD₃誘導体製剤であり、血中カルシウム値が上昇する可能性がある。また、高カルシウム血症に伴い、急性腎障害の報告があるため、本剤の使用に際しては、血中カルシウム値及び腎機能（血中クレアチニン、BUN等）の検査を定期的（開始2～4週後に1回、その後は適宜）に行うこと。なお、正常域を超えた場合には減量又は使用を中止すること。