オキサロール軟膏の尋常性乾癬患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験（軟膏の左右比較試験）

試験概要

目的

オキサロール軟膏25μg/gの有効性、安全性、有用性の検討

対象

20歳以上80歳未満の尋常性乾癬患者

評価例数

75例（有効性・安全性）

投与方法

オキサロール軟膏25μg/g、対照薬（タカルシトール軟膏2μg/g）を左右被験部位に1日2回、適量（片側の1回最高量1g）^注）を8週間単純塗擦

注）本剤の1日最大使用量は10gである

評価項目

主要評価項目

最終時全般改善度の左右優劣比較、有用度の左右優劣比較

副次評価項目

皮膚所見項目別評価、総合評価（全般改善度、全般改善度の左右優劣比較、局所性副作用、有用度、全身性副作用及び臨床検査などについての安全性）

解析計画

主要な解析はWilcoxon符号付順位検定とし、有意水準は両側5％とした

主要評価項目

全般改善度及び有用度の左右優劣比較（最終時）

オキサロール軟膏群と対照薬群との間に有意な差が認められた（p<0.001）。

副次評価項目

皮膚所見別の推移

紅斑、浸潤・肥厚、鱗屑の各皮膚所見に改善が認められた。

n=65～75　Mean±S.E.

評価基準：紅斑、浸潤・肥厚、鱗屑の各皮膚所見についてそれぞれ「０：なし」「１：軽微」「２：軽度」「３：中等度」「４：高度」の５段階のスコアで評価

全般改善度の推移

「中等度改善」以上の改善率は2週後48.6%、4週後83.8%であり、改善が認められた。

副作用

局所性副作用はオキサロール軟膏群及び対照薬群で75例中5例9件に認められた。主な副作用はオキサロール軟膏群でそう痒3件、刺激感、発赤各1件、対照薬群でそう痒、刺激感各2件であった。
全身性副作用は75例中2例にγ-GTP上昇が認められた。そのうち、投与中止に至った副作用は、そう痒1件であった。本試験では死亡例を含む重篤な副作用は認められなかった。

6. 用法・用量: 通常1日2回適量を患部に塗擦する。なお、症状により適宜回数を減じる。

7. 用法・用量に関連する注意

7.1: 1日の使用量はマキサカルシトールとして250μg（マキサカルシトール外用製剤として10g）までとする。

7.2: 本剤は、通常、使用後6週目までに効果が認められているので、治療にあたっては経過を十分に観察し、症状の改善がみられない場合には、漫然と使用を継続しないこと。

8. 重要な基本的注意（一部抜粋）

8.1: 本剤は活性型ビタミンD₃誘導体製剤であり、血中カルシウム値が上昇する可能性がある。また、高カルシウム血症に伴い、急性腎障害の報告があるため、本剤の使用に際しては、血中カルシウム値及び腎機能（血中クレアチニン、BUN等）の検査を定期的（開始2～4週後に1回、その後は適宜）に行うこと。なお、正常域を超えた場合には減量又は使用を中止すること。