細菌とウイルスの検体抽出液の共通化を図った体外診断用医薬品 「エムライン®Strep A」および「エムライン®Adeno」新発売のお知らせ
マルホ株式会社（本社：大阪府大阪市北区、代表取締役社長：高木幸一、以下、マルホ）は、体外診断用医薬品「A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット」（販売名:「エムライン®Strep A」）と、「アデノウイルスキット」（販売名:「エムライン®Adeno」）を2021年1月19日に発売いたします。
（2021年2月10日追記）「エムライン®Adeno」「エムライン®Strep A」は2021年3月3日に発売いたします。
（2020年12月21日追記）「エムライン®Adeno」「エムライン®Strep A」の発売は延期となりました。
今後の発売日につきましては準備が整い次第、改めてご案内いたします。
今回発売の2製品は、細菌(A群β 溶血連鎖球菌 以下、Strep A)とウイルス(アデノウイルス)の検体抽出液を共通して使用（共通化）することに世界で初めて成功しました。一般にStrep Aが関与する咽頭炎とアデノウイルスが関与する咽頭結膜熱（プール熱）は、流行時期と臨床所見が似ており鑑別が難しいとされています。Strep Aの鑑別は抗菌薬適正使用の観点からも意義があると考えられます。
従来、Strep A抗原検査キットで「陰性」と判定された場合に、引き続きアデノウイルス検出キットでの検査を行うのであれば、検体採取を再度行う必要がありましたが、今回、検体抽出液の共通化を図ったことにより、咽頭から1回の検体採取でStrep Aとアデノウイルスの両方を連続して検査・判定することが可能となりました。
「エムライン®Strep A」および「エムライン®Adeno」の検体抽出液共通化の実現により、患者さんの苦痛の軽減、医療従事者の検査操作の軽減、検査時間の短縮が期待できます。
また、「エムライン®Strep A」は、皮膚擦過物を検体とすることができる世界初のStrep A迅速検出キットです。Strep Aが原因菌の一つとなる伝染性膿痂疹等の皮膚感染症においても、薬剤耐性菌対策の観点から抗菌薬の適正使用が重要ですが、現在、皮膚擦過物を適用検体とした迅速検出キットはなく、「エムライン®Strep A」は、Strep A皮膚感染症の診断に貢献することが期待できます。
マルホは、事業領域を治療薬中心から「予防→診察・診断→治療→アフターケア」というケアサイクル全体に拡大し、医療用医薬品事業、化粧品事業、診断薬事業、医療機器事業により、皮膚疾患に関するニーズに幅広く対応することを目指しています。
【製品概要】
| 販売名 | エムライン®Strep A | エムライン®Adeno |
| 一般名 | A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット （イムノクロマト法） |
アデノウイルスキット （イムノクロマト法） |
| 使用目的 | 咽頭ぬぐい液又は皮膚擦過物（紅斑の擦過物、水疱・膿疱の内容物、びらん・潰瘍のぬぐい液、痂皮）中のStrep A抗原の検出（A群β溶血連鎖球菌感染の診断の補助） | 咽頭ぬぐい液中のアデノウイルス 抗原の検出（アデノウイルス感染の 診断の補助） |
| 包装 | 5回/箱 | 5回/箱 |
| 実施料 | A群β溶連菌迅速試験定性 127点（D012-18） | アデノウイルス抗原定性（糞便を除く）189点（D012-35） |
| 判断料 | 免疫学的検査判断料 144点（D026-6） |
免疫学的検査判断料 144点（D026-6） |
| 検体採取料 | 鼻腔・咽頭拭い液※1 5点（D419その他の検体採取） |
鼻腔・咽頭拭い液 5点（D419その他の検体採取） |
※1 検体採取料は咽頭ぬぐい液を試料とした場合のみで、皮膚擦過物は対象外です。
【製品写真】