局所皮膚適用製剤、つまり外用剤の評価方法として、後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインには生物学的同等性試験と暴露量試験が挙げられています。生物学的同等性試験は、先発医薬品との生物学的同等性を評価する試験であり、暴露量試験は、バリア機能が低下し皮膚透過性が亢進した皮膚での暴露量^＊を見積もる方法です。作用が強い医薬品について、暴露量が先発医薬品と同程度または許容される程度であることを確認することにより、外用剤の安全性について評価します。

＊：全身循環血流に到達した薬物量