後発医薬品や剤形追加医薬品などの承認申請資料には、生物学的同等性試験が必要となります。生物学的同等試験を行う目的は、先発医薬品に対する後発医薬品や剤形追加医薬品の治療学的・生物学的な同等性を保証することにあります。生物学的同等性試験をはじめとした同等性を担保するための各種試験の実施方法の原則は、生物学的同等性試験ガイドラインとしてまとめられています。
生物学的同等性試験ガイドラインには、経口固形製剤（内服薬）や局所皮膚適用製剤（外用剤）などを対象としたものがあります。内服薬の先発医薬品に対する後発医薬品、剤形追加医薬品の生物学的同等性を評価するためには一般的に、ガイドラインに従い「生物学的同等性試験」の他に「溶出試験」^＊などが実施されています。

＊：試験液中において製剤から薬物が溶け出す速度や量が同じかどうかを確認する試験

後発医薬品の使用促進政策に伴い、内服薬の後発医薬品については、溶出試験が義務化される以前の品質を再評価するために、1998年度より、1995年3月以前に承認された後発医薬品を対象に「溶出試験」を実施し、先発医薬品との同等性を評価する「品質再評価」が行われています。しかし、この「品質再評価」の対象には、外用剤や注射薬は含まれませんでした。
また、外用剤では、薬物が血中を介して作用部位に到達する量は極めて少なく、治療上の同等性を最高血中濃度（Cmax）や血中濃度-時間曲線下面積（AUC）などで比較することは困難であり、その妥当性について疑問視されていました^34）。
このような背景の中で、2003年に『局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン』が、2006年には『局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン』が示されました。これらのガイドラインは、外用剤の評価を明確に行う上で重要な指針となります。